Tamsulosin-Teva 0,4 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Teva B.V., Holandsko

ATC-kode:

G04CA02

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

cps mdd 10x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 14x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 20x0,4 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutisk område:

Tamsulosín

Produkt oppsummering:

cps mdd 180x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 180x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 200x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 100x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 90x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 60x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 56x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 50x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 30x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 28x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 20x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 14x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 10x0,4 mg (obal HDPE); cps mdd 200x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 100x0,4 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 90x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 60x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 56x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 50x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 30x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 28x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 20x0,4 mg (blis. PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 14x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 10x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Autorisasjon status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisasjon dato:

2005-11-29

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03561-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Tamsulosin-Teva 0,4 mg
tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
tamsulozínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácií sa dozviete:
1.
Čo je Tamsulosin-Teva 0,4 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamsulosin-Teva 0,4 mg
3.
Ako užívať Tamsulosin-Teva 0,4 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tamsulosin-Teva 0,4 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Tamsulosin-Teva 0,4 mg a na čo sa používa
Liečivo v Tamsulosine-Teva 0,4 mg je tamsulozín. Je to selektívny
antagonista α
1A/1D
-adrenergných
receptorov. Znižuje napätie hladkých svalov prostaty (predstojnej
žľazy) a močovej rúry, a tým
umožňuje ľahší prietok moču močovou rúrou a uľahčuje
močenie. Okrem toho znižuje nutkanie
na močenie.
Tamsulosin-Teva 0,4 mg sa používa u mužov na liečbu ťažkostí
súvisiacich s dolnými močovými
cestami, ktoré sú spôsobené zväčšenou prostatou (benígnou
hyperpláziou prostaty, t.j. nezhubným
zväčšením prostaty). Tieto ťažkosti môžu zahŕňať sťažené
močenie (slabý prúd moču), odkvapkávanie
moču po vymočení, nutkanie na močenie a potrebu častého močenia
v noci, ako aj cez deň.

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03561-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tamsulosin-Teva 0,4 mg
tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulozínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Tvrdé želatínové kapsuly s oranžovým telom a olivovo-zeleným
vrchnákom. Kapsule sú plnené
s bielymi až sivobielymi peletami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba symptómov dolných močových ciest (LUTS), súvisiace s
benígnou hyperpláziou prostaty
(BPH).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Jedna kapsula denne, ktorá sa má užiť po raňajkách alebo po
prvom jedle dňa.
Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U
pacientov s miernou až stredne
závažnou insuficienciou pečene nie je potrebná úprava dávkovania
(pozri časť 4.3).
Pediatrická populácia
Neexistuje žiadna relevantná indikácia na použitie tamsulozínu u
detí. Bezpečnosť a účinnosť
tamsulozínu u detí < 18 rokov neboli stanovené. Údaje dostupné v
súčasnosti sú uvedené v časti 5.1.
Spôsob
podávania
Kapsula sa musí prehltnúť celá a nesmie sa hrýzť alebo žuvať,
pretože to naruší predĺžené
uvoľňovanie liečiva.
4.3
Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, vrátane angioedému indukovaného
tamsulozínom, alebo na ktorúkoľvek
z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Ortostatická hypotenzia v anamnéze.
Závažná hepatálna insuficiencia.
4.4
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03561-Z1B
Podobne ako v prípade iných antagonistov alfa1-adrenoreceptorov
môže dôjsť pri liečbe
tamsulozínom v ojedinelých prípadoch k poklesu krvného tlaku,
dôsledkom ktorého môže byť
v zriedkavých prípadoch náhle prechodné bezvedomie. Pri prvých
príznakoch ortostatick