Tamsulosin Actavis

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kód:

G04CA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

77 - SYMPATHOLYTICA

Terapeutické oblasti:

Tamsulosín

Prehľad produktov:

cps mdd 200x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 100x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 90x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 60x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 56x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 50x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 30x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 28x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 20x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 14x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 10x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 200x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 100x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 90x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 60x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 56x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 50x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 28x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 20x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 14x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 10x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 30x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05430-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAMSULOSIN ACTAVIS
0,4 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
tamsulozíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tamsulosin Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamsulosin Actavis
3.
Ako užívať Tamsulosin Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tamsulosinu Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TAMSULOSIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Tamsulosin Actavis sa používa na liečbu príznakov spôsobených
zväčšenou prostatou (benígna
hyperplázia prostaty BHP).
Prostatická žľaza obklopuje močovú rúru (trubicu cez ktorú moč
vychádza z močového mechúra).
Zväčšená prostata tlačí na močovú trubicu, čo spôsobuje jej
zúženie a to je príčinou ťažkostí pri
močení.
Tamsulosin Actavis účinkuje tak, že uvoľňuje svalovinu
prostatickej žľazy, v dôsledku toho sa
zvyšuje prietok moču cez močovú rúru a uľahčuje sa močenie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TAMSULOSIN ACTAVIS
NEUŽÍVAJTE TAMSULOSIN ACTAVIS
–
ak ste alergický na tamsulozíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek lieku
(uvedených v časti 6). Príznaky zahŕ

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05430-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tamsulosin Actavis
0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
1.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním.
Oranžové tvrdé, želatínové kapsuly s olivovo-zeleným viečkom.
Kapsuly obsahujú biele až sivobiele
pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptómy dolných močových ciest (LUTS), ktoré súvisia s
benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna kapsula denne po raňajkách alebo po prvom dennom jedle.
Spôsob podávania
Kapsula sa prehĺta celá a zapije sa pohárom vody v stoji alebo v
sede (nie v ľahu). Kapsula sa nesmie
zlomiť alebo rozdeliť na dve časti, pretože to môže mať vplyv
na uvoľňovanie dlhodobo pôsobiaceho
liečiva.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí mladších ako 18
rokov nebola stanovená.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
4.3.
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na tamsulozíniumchlorid, vrátane liekom
indukovaného angioedému, alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1.
Predtým pozorovaná ortostatická hypotenzia (ortostatická
hypotenzia v anamnéze).
Závažná hepatálna insuficiencia.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
1
Tak, ako v prípade iných antagonistov α
1
-adrenoreceptorov, počas liečby tamsulozínom môže
v ojedinelých prípadoch dôjsť k poklesu krvného tlaku, čo v
zriedkavých prípadoch môže spôsobiť
náhle prechodné bezvedomie (synkopa). Pri prvých príznakoch
ortostatickej hypotenzie (závrat,
slabosť), si má pacient sadnúť alebo ľahnúť, kým tieto
príznaky nevymiznú.
Pred začiatkom liečby tamsulozínom má byť pacient vyšetrený,
aby sa vylúčila prí