देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Actavis Group PTC ehf.
G04CA02
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
77 - SYMPATHOLYTICA
Tamsulosín
cps mdd 200x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 100x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 90x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 60x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 56x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 50x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 30x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 28x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 20x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 14x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 10x0,4 mg (fľ.HDPE); cps mdd 200x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 100x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 90x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 60x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 56x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 50x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 28x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 20x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 14x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 10x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); cps mdd 30x0,4 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05430-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TAMSULOSIN ACTAVIS 0,4 mg, tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním tamsulozíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tamsulosin Actavis a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamsulosin Actavis 3. Ako užívať Tamsulosin Actavis 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tamsulosinu Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TAMSULOSIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA Tamsulosin Actavis sa používa na liečbu príznakov spôsobených zväčšenou prostatou (benígna hyperplázia prostaty BHP). Prostatická žľaza obklopuje močovú rúru (trubicu cez ktorú moč vychádza z močového mechúra). Zväčšená prostata tlačí na močovú trubicu, čo spôsobuje jej zúženie a to je príčinou ťažkostí pri močení. Tamsulosin Actavis účinkuje tak, že uvoľňuje svalovinu prostatickej žľazy, v dôsledku toho sa zvyšuje prietok moču cez močovú rúru a uľahčuje sa močenie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TAMSULOSIN ACTAVIS NEUŽÍVAJTE TAMSULOSIN ACTAVIS – ak ste alergický na tamsulozíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6). Príznaky zahŕ पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05430-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tamsulosin Actavis 0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 1. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním. Oranžové tvrdé, želatínové kapsuly s olivovo-zeleným viečkom. Kapsuly obsahujú biele až sivobiele pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptómy dolných močových ciest (LUTS), ktoré súvisia s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna kapsula denne po raňajkách alebo po prvom dennom jedle. Spôsob podávania Kapsula sa prehĺta celá a zapije sa pohárom vody v stoji alebo v sede (nie v ľahu). Kapsula sa nesmie zlomiť alebo rozdeliť na dve časti, pretože to môže mať vplyv na uvoľňovanie dlhodobo pôsobiaceho liečiva. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1. 4.3. KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na tamsulozíniumchlorid, vrátane liekom indukovaného angioedému, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku uvedených v časti 6.1. Predtým pozorovaná ortostatická hypotenzia (ortostatická hypotenzia v anamnéze). Závažná hepatálna insuficiencia. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ 1 Tak, ako v prípade iných antagonistov α 1 -adrenoreceptorov, počas liečby tamsulozínom môže v ojedinelých prípadoch dôjsť k poklesu krvného tlaku, čo v zriedkavých prípadoch môže spôsobiť náhle prechodné bezvedomie (synkopa). Pri prvých príznakoch ortostatickej hypotenzie (závrat, slabosť), si má pacient sadnúť alebo ľahnúť, kým tieto príznaky nevymiznú. Pred začiatkom liečby tamsulozínom má byť pacient vyšetrený, aby sa vylúčila prí पूरा दस्तावेज़ पढ़ें