Talvey

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

talquetamab

Dostupné z:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kód:

L01FX29

INN (Medzinárodný Name):

talquetamab

Terapeutické skupiny:

Agentes antineoplásicos

Terapeutické oblasti:

Mieloma múltiple

Terapeutické indikácie:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2023-08-21

Príbalový leták

40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TALVEY 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
TALVEY 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
talquetamab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Talvey y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Talvey
3.
Cómo recibir Talvey
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Talvey
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TALVEY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Talvey es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio
activo «talquetamab».
Talquetamab es un anticuerpo, un tipo de proteína que reconoce dianas
específicas de su organismo y
se une a ellas. Ha sido diseñado para acoplarse a la proteína GPRC5D
(receptor acoplado a proteínas
G, familia C, grupo 5 y miembro D), la cual se encuentra en las
células cancerosas del mieloma
múltiple, y a CD3, una proteína en los llamados «linfocitos T» (un
tipo de glóbulos blancos). Los
linfocitos T son parte de las defensas naturales del cuerpo y ayudan a
protegerlo de infecciones.
También pueden destruir las células cancerosas. Cuando este
medicamento se une a estas células, une
las células cancerosas y las células T. Esto estimula a las células
T a destruir las células cancerosas del
mieloma múltiple.
Talvey se usa para tratar adultos con mieloma múltiple, un

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TALVEY 2 mg/ml solución inyectable
TALVEY 40 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TALVEY 2 mg/ml solución inyectable
Un vial de 1,5 ml contiene 3 mg de talquetamab (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml solución inyectable
Un vial de 1 ml contiene 40 mg de talquetamab (40 mg/ml).
Talquetamab es un anticuerpo biespecífico humanizado de
inmunoglobulina g4-prolina, alanina,
alanina (IgG4-PAA) dirigido contra el receptor acoplado a proteínas G
de la familia C, grupo 5 y
miembro D (GPRC5D) y los receptores CD3, producido en células de
ovario de hámster chino
mediante tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
La solución es de incolora a amarillo claro, con un pH de 5,2 y una
osmolaridad de
287-290 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TALVEY está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes
adultos con mieloma múltiple
en recaída y refractario, que han recibido al menos 3 tratamientos
previos, incluyendo un agente
inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38
y han presentado
progresión de la enfermedad al último tratamiento.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con TALVEY debe ser iniciado y supervisado por médicos
con experiencia en el
tratamiento del mieloma múltiple.
TALVEY debe ser administrado por un profesional sanitario con personal
médico adecuadamente
formado y con el equipamiento médico apropiado para manejar
reacciones graves, incluido el
síndrome de liberación de citocinas (SLC) y t