Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Antineoplastické činidlá
Viacnásobný myelóm
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
oprávnený
2023-08-21
38 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 39 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TALVEY 2 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK TALVEY 40 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK talkvetamab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Talvey a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Talvey 3. Ako sa Talvey podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Talvey 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TALVEY A NA ČO SA POUŽÍVA Talvey je liek na nádorové ochorenie, ktorý obsahuje liečivo talkvetamab. Talkvetamab je protilátka, druh proteínu (bielkoviny), ktorý rozpoznáva špecifické ciele vo vašom tele a naviaže sa na ne. Bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na proteín GPRC5D (receptor spriahnutý s G-proteínom trieda C skupina 5 člen D), ktorý sa nachádza na nádorových bunkách mnohopočetného myelómu, a na CD3, proteín na T bunkách (typ bielych krviniek). T bunky sú súčasťou prirodzenej obrany tela a pomáhajú chrániť telo pred infekciou. Môžu tiež zničiť nádorové bunky. Keď sa tento liek naviaže na tieto bunky spojí nádorové a T bunky dohromady. To napomáha T Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU TALVEY 2 mg/ml injekčný roztok TALVEY 40 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE TALVEY 2 mg/ml injekčný roztok Jedna 1,5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 mg talkvetamabu (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml injekčný roztok Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg talkvetamabu (40 mg/ml). Talkvetamab je humanizovaná bišpecifická protilátka imunoglobulínu G4-prolín, alanín, alanín (IgG4- PAA) namierená proti receptoru spriahnutého s G-proteínom, trieda C skupina 5 člen D (GPRC5D) a receptorom CD3, vyrobená v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka pomocou technológie rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Roztok je bezfarebný až svetložltý s pH 5,2 a osmolalitou 287 – 290 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE TALVEY je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej 3 predchádzajúce liečby vrátane imunomodulátora, proteazómového inhibítora a protilátky proti CD38 a u ktorých došlo k progresii ochorenia počas užívania poslednej liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba TALVEY sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu. TALVEY má podávať lekár s primerane vyškoleným zdravotníckym personálom a vhodným zdravotníckym vybavením na zvládnutie závažných reakcií vrátane syndrómu uvoľňovania cytokínov (_cytokine release syndrome,_ CRS) a neurologickej toxicity vrátane syndrómu neurotoxicity spojenej s Prečítajte si celý dokument