Talvey

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

talquetamab

Prieinama:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kodas:

L01FX29

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

talquetamab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastické činidlá

Gydymo sritis:

Viacnásobný myelóm

Terapinės indikacijos:

Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2023-08-21

Pakuotės lapelis

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TALVEY 2 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
TALVEY 40 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
talkvetamab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Talvey a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Talvey
3.
Ako sa Talvey podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Talvey
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TALVEY A NA ČO SA POUŽÍVA
Talvey je liek na nádorové ochorenie, ktorý obsahuje liečivo
talkvetamab. Talkvetamab je protilátka,
druh proteínu (bielkoviny), ktorý rozpoznáva špecifické ciele vo
vašom tele a naviaže sa na ne. Bol
navrhnutý tak, aby sa naviazal na proteín GPRC5D (receptor
spriahnutý s G-proteínom trieda C
skupina 5 člen D), ktorý sa nachádza na nádorových bunkách
mnohopočetného myelómu, a na CD3,
proteín na T bunkách (typ bielych krviniek). T bunky sú súčasťou
prirodzenej obrany tela a pomáhajú
chrániť telo pred infekciou. Môžu tiež zničiť nádorové bunky.
Keď sa tento liek naviaže na tieto
bunky spojí nádorové a T bunky dohromady. To napomáha T

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
TALVEY 2 mg/ml injekčný roztok
TALVEY 40 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TALVEY 2 mg/ml injekčný roztok
Jedna 1,5 ml injekčná liekovka obsahuje 3 mg talkvetamabu (2 mg/ml).
TALVEY 40 mg/ml injekčný roztok
Jedna 1 ml injekčná liekovka obsahuje 40 mg talkvetamabu (40 mg/ml).
Talkvetamab je humanizovaná bišpecifická protilátka
imunoglobulínu G4-prolín, alanín, alanín (IgG4-
PAA) namierená proti receptoru spriahnutého s G-proteínom, trieda C
skupina 5 člen D (GPRC5D) a
receptorom CD3, vyrobená v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka
pomocou technológie
rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Roztok je bezfarebný až svetložltý s pH 5,2 a osmolalitou 287 –
290 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TALVEY je indikovaný v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s
relabujúcim a refraktérnym
mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej 3 predchádzajúce
liečby vrátane
imunomodulátora, proteazómového inhibítora a protilátky proti
CD38 a u ktorých došlo k progresii
ochorenia počas užívania poslednej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba TALVEY sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov,
ktorí majú skúsenosti s liečbou
mnohopočetného myelómu.
TALVEY má podávať lekár s primerane vyškoleným zdravotníckym
personálom a vhodným
zdravotníckym vybavením na zvládnutie závažných reakcií
vrátane syndrómu uvoľňovania cytokínov
(_cytokine release syndrome,_ CRS) a neurologickej toxicity vrátane
syndrómu neurotoxicity spojenej s