Takhzyro

Krajina: Európska únia

Jazyk: nemčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

lanadelumab

Dostupné z:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kód:

B06AC05

INN (Medzinárodný Name):

lanadelumab

Terapeutické skupiny:

Other hematological agents

Terapeutické oblasti:

Angioödeme, erblich

Terapeutické indikácie:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

Autorisiert

Dátum Autorizácia:

2018-11-22

Príbalový leták

48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TAKHZYRO 150 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Lanadelumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DEM
KIND DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‐
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‐
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder
Apotheker des Kindes oder
das medizinische Fachpersonal.
‐
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind oder einem Kind, das Sie
betreuen, persönlich
verschrieben. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind
oder das Kind, das Sie
betreuen.
‐
Wenn Sie bei dem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
seinen Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TAKHZYRO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Verabreichung von TAKHZYRO beachten?
3.
Wie ist TAKHZYRO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TAKHZYRO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Hinweise für den Gebrauch
1.
WAS IST TAKHZYRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab.
WOFÜR WIRD TAKHZYRO ANGEWENDET?
TAKHZYRO 150 mg ist ein Arzneimittel, das bei Patienten mit
hereditärem Angioödem (HAE) ab
einem Alter von 2 Jahren mit einem Gewicht von unter 40 kg zur
Vorbeugung von Angioödem-
Attacken angewendet wird.
WAS IST DAS HEREDITÄRE ANGIOÖDEM (HAE)?
HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann.
Bei dieser Krankheit ist im
Blut der Patienten eine unzureichende Menge eines Proteins namens
„C1-Inhibitor“ vorhanden oder
dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig. Dies führt zu einer
überschüssigen Menge an
„P

Súhrn charakteristických

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAKHZYRO 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TAKHZYRO 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Eine Einheit (Fertigspritze) enthält 150 mg Lanadelumab* in 1 ml
Lösung.
TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung (Fertigspritze oder
Durchstechflasche)
Eine Einheit (Fertigspritze oder Durchstechflasche) enthält 300 mg
Lanadelumab* in 2 ml Lösung.
*Lanadelumab wird in der Ovarienzelllinie des chinesischen Hamsters (
_Chinese Hamster Ovary_
,
CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist farblos bis leicht gelb und erscheint klar oder leicht
opaleszent.
Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolarität von
ca. 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TAKHZYRO wird bei Patienten ab 2 Jahren zur routinemäßigen
Prophylaxe von wiederkehrenden
Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur durch einen in der
Behandlung von Patienten mit
hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dosierung
_ _
_Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen.
Bei Patienten, die unter
einer Behandlung stabil attackenfrei sind, kann eine Dosisreduktion
auf 300 mg Lanadelumab alle
4 Wochen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit
geringem Körpergewicht.
Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg kann auch eine
Anfangsdosis von 150 mg
Lanadelumab alle 2 Wochen in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten,
die unter einer Behandlung
stabil attackenfrei sind, kann eine Dosisreduktion auf 150 mg
Lanadelumab alle