Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Angioödeme, erblich
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
Autorisiert
2018-11-22
48 B. PACKUNGSBEILAGE 49 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TAKHZYRO 150 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Lanadelumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DEM KIND DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ‐ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ‐ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker des Kindes oder das medizinische Fachpersonal. ‐ Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind oder einem Kind, das Sie betreuen, persönlich verschrieben. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind oder das Kind, das Sie betreuen. ‐ Wenn Sie bei dem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an seinen Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TAKHZYRO und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von TAKHZYRO beachten? 3. Wie ist TAKHZYRO anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TAKHZYRO aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 7. Hinweise für den Gebrauch 1. WAS IST TAKHZYRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? TAKHZYRO enthält den Wirkstoff Lanadelumab. WOFÜR WIRD TAKHZYRO ANGEWENDET? TAKHZYRO 150 mg ist ein Arzneimittel, das bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) ab einem Alter von 2 Jahren mit einem Gewicht von unter 40 kg zur Vorbeugung von Angioödem- Attacken angewendet wird. WAS IST DAS HEREDITÄRE ANGIOÖDEM (HAE)? HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann. Bei dieser Krankheit ist im Blut der Patienten eine unzureichende Menge eines Proteins namens „C1-Inhibitor“ vorhanden oder dieser C1-Inhibitor funktioniert nicht richtig. Dies führt zu einer überschüssigen Menge an „P Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TAKHZYRO 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG TAKHZYRO 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Eine Einheit (Fertigspritze) enthält 150 mg Lanadelumab* in 1 ml Lösung. TAKHZYRO 300 mg Injektionslösung (Fertigspritze oder Durchstechflasche) Eine Einheit (Fertigspritze oder Durchstechflasche) enthält 300 mg Lanadelumab* in 2 ml Lösung. *Lanadelumab wird in der Ovarienzelllinie des chinesischen Hamsters ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Die Lösung ist farblos bis leicht gelb und erscheint klar oder leicht opaleszent. Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolarität von ca. 300 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TAKHZYRO wird bei Patienten ab 2 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte nur durch einen in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Dosierung _ _ _Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren _ Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Bei Patienten, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind, kann eine Dosisreduktion auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit geringem Körpergewicht. Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg kann auch eine Anfangsdosis von 150 mg Lanadelumab alle 2 Wochen in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind, kann eine Dosisreduktion auf 150 mg Lanadelumab alle Læs hele dokumentet