TAKHZYRO 300mg/2mL Soluzione iniettabile

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: taliančina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

lanadelumabum

Dostupné z:

Takeda Pharma AG

ATC kód:

B06AC05

INN (Medzinárodný Name):

lanadelumabum

Forma lieku:

Soluzione iniettabile

Zloženie:

lanadelumabum 300 mg, dinatrii phosphas dihydricus, acidum citricum monohydricum, histidinum, natrii chloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Biotechnologika

Terapeutické oblasti:

Langzeitprophylaxe di Attacchi di Angioedema ereditario

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2019-06-06

Príbalový leták

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento. Questo medicamento le
è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato
ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
TAKHZYRO
Che cos’è TAKHZYRO e quando si usa?
TAKHZYRO contiene il principio attivo lanadelumab.
TAKHZYRO è un medicamento utilizzato negli adulti e negli adolescenti
a partire da 12 anni di età
per la prevenzione degli attacchi di angioedema nei pazienti con
angioedema ereditario (HAE).
L'angioedema ereditario (HAE) è una malattia ereditaria, ovvero che
un transmissione nella famiglia
e possibile. Con questa patologia, il suo sangue contiene una
quantità troppo bassa di una proteina
chiamata "C1 inibitore", oppure questa proteina non funziona
correttamente. Questo porta alla
formazione in eccesso di una sostanza chiamata "callicreina
plasmatica", che a sua volta causa un
aumento dei livelli di "bradichinina" nel sangue. Troppa bradichinina
nel sangue provocando i
sintomi dell'HAE, come gonfiore e dolore.
TAKHZYRO è un tipo di proteina che inibisce l'attività della
callicreina plasmatica. Ciò aiuta a
ridurre la quantità di bradichinina nel circolazione del sangue e a
prevenire l'insorgenza dei sintomi
dell'HAE.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare TAKHZYRO?
TAKHZYRO non deve essere usato in caso di ipersensibilità (allergia)
a lanadelumab o a uno
qualsiasi degli eccipienti di questo medicamento (vedere “Cosa
contiene TAKHZYRO?”)
Quando è richiesta prudenza nell’uso di TAKHZYRO?
Consulti il suo medico, il suo farmacista o un professionista
sanitario prima di usare TAKHZYRO.
In presenza di una reazione allergica grave a TAKHZYRO, con sintomi
quali eruzione cutanea,
senso di costrizione toracica, respiro affannoso, respiro sibilante o
battito cardiaco accelerato,
informi immediatamente il suo medico.
Informi

Súhrn charakteristických

TAKHZYRO
Composizione
Principio attivo: lanadelumabum
Eccipienti: sodio fosfato dibasico diidrato, acido citrico monoidrato,
L-istidina, sodio cloruro,
polisorbato 80
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Forma galenica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile 150 mg/ml
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 300 mg di lanadelumab.
Lanadelumab è un anticorpo monoclonale IgG1 ricombinante
completamente umano, ottenuto da
cellule di ovaio di criceto cinese (CHO).
Indicazioni / possibilità d’impiego
TAKHZYRO è utilizzato per la profilassi a lungo termine degli
attacchi di angioedema ereditario
(HAE) in pazienti di età pari o superiore ai 12 anni.
Posologia / Impiego
Generale
La profilassi deve essere iniziata da un medico esperto nel
trattamento dell'HAE.
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del
nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni
trattamento.
Posologia
La dose raccomandata è di 300 mg ogni 2 settimane. Anche un dosaggio
di 300 mg ogni 4 settimane
è efficace e può essere preso in considerazione se il paziente si è
stabilizzato da più di 6 mesi (p.es.
non ha sofferto di attacchi).
Se il paziente dimentica una dose di TAKHZYRO, deve essere invitato ad
assumerla il prima
possibile rispettando un intervallo di almeno 10 giorni tra le singole
dosi.
Pazienti anziani
I dati riguardanti l'uso in pazienti di età superiore a 65 anni sono
limitati. Le informazioni disponibili
sembrano indicare che non sia necessaria alcuna correzione della dose
per questa categoria di
pazienti.
Insufficienza epatica
Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica.
Insufficienza renale
Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale
(vedere Farmacocinetica).
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di TAKHZYRO nei bambini sotto i 12 anni non
sono state studiate.
Modo di somministrazione
TAKHZYRO è destinato a essere utilizzato esclusivamente per via
sottocutanea (SC).
Ogni flaconci