TAEK PHT FDG (18 F) 740- 11100 MBQ/ML IV, 1 ADET

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

florodeoksiglukoz (18f)

Dostupné z:

TÜRKİYE ATOM ENERJİSİ KURUMU SARAYKÖY NÜKLEER ARAŞTIRMA MERKEZİ PROTON HIZLANDIRICISI TESİSİ

ATC kód:

V09IX04 

INN (Medzinárodný Name):

florodeoksiglukoz (18f)

Dátum Autorizácia:

1970-01-01

Príbalový leták

1/7
KULLANMA TALİMATI
TAEK-PHT FDG (
18
F) I.V ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Florodeoksiglukoz (
18
F) : 740 ile 11100 arasında MBq/mL
Her bir flakondaki florodeoksiglukoz (
18
F) aktivitesi kalibrasyon tarih ve saatinde 740 -11100
MBq arasında değişir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Enjeksiyonluk su
BU ILAÇ SIZE UYGULANMAYA BAŞLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. TAEK-PHT FDG (_
_18_
_F) NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. TAEK-PHT FDG (_
_18_
_F) KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. TAEK-PHT FDG (_
_18_
_F) NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. TAEK-PHT FDG (_
_18_
_F)’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TAEK-PHT FDG (
18
F) NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TAEK-PHT
FDG
(
18
F)
sadece
teşhis
amacıyla
kullanılan
radyoaktif
bir
ilaçtır
(Radyofarmasötik) ve Florodeoksiglukoz adı verilen bir etkin madde
içerir. Bu ilaç yalnızca
hastalığın teşhis edilmesine yardımcı olması için damar içine
uygulanarak kullanılır.
Tarama yapılmadan önce verilir ve bir özel kamera ile vücudunuzun
içinin bir bölümünün
görülmesine yardımcı olur. Bu tarama vücudunuzun birçok
kısmında, örneğin beyin, baş ve
boyun, tiroid, akciğerler, göğüs, pankreas, bağırsak, rektum,
overler, özofagus, cilt, karaciğer
ve kemiklerdeki hastalıkların saptanmasında ve değişikliklerin
gösterilmesinde doktorunuza
yardımcı olur.
Bu tarama, doktorunuzun kalbinizin durumunu anlamasına veya bir kalp
krizinden sonra
kalpte ne kadar hasar olduğunu görebilmesine yardımcı olabilir.

Súhrn charakteristických

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TAEK-PHT FDG (
18
F) 740-11100 MBq/mL I.V Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Çözeltinin 1mL’si kalibrasyon tarih ve saatinde 740 ile 11100 MBq
arasında Florodeoksiglukoz
(
18
F) içerir.
Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 740 -11100
MBq arasında değişir.
Flor (
18
F) 110 dakika yarı ömür ile stabil oksijene (
18
O) bozunur. Bozunma sırasında 634 keV’lik
maksimum enerji ile pozitron radyasyonu yayar ve ardından bunu 511
keV lik foton anhilasyon
radyasyonu izler.
YARDIMCI MADDE:
Enjeksiyonluk su
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz veya hafif sarımsı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu tıbbi ürün sadece diyagnostik kullanım içindir.
Florodeoksiglukoz (
18
F) yetişkinler ve pediyatrik popülasyonda pozitron emisyon
tomografisi
(PET) ile birlikte kullanım için endikedir.
_ _
_Onkoloji _
_ _
Glukoz
girişinde
artış
olan
spesifik
organlarda
veya
dokuların
tanıyla
ilgili
hedef
olduğu
hastalıkları
veya
fonksiyonları
tanımlamak
için
kullanılan
onkolojik
diyagnostik
işlemler
uygulanan hastalarda. Aşağıdaki endikasyonlar yeterli düzeyde
belgelenmiştir (bkz. Bölüm 4.4)
Tanı
- Soliter pulmoner nodülün nitelendirilmesi (karakterizasyonu)
-
Kaynağı
bilinmeyen
kanserlerin
tespiti,
örneğin
servikal
adenopati,
karaciğer
veya
kemik
metastazları ile ortaya çıkan kanserler
- Pankreatik kitlenin nitelendirilmesi (karakterizasyonu)
2/14
Evrelendirme
- Kafa ve boyun kanserleri (yol gösterici biyopsiye yardımcı olmak
dahil)
- Primer akciğer kanseri
- Bölgesel olarak ilerlemiş göğüs kanseri
- Özofagus (yemek borusu) kanseri
- Pankreas karsinomu
- Kolorektal kanser, özellikle nükslerin yeniden evrelendirilmesi
- Malign lenfoma
- Malign melanoma, Breslow >1.5 mm veya ilk tanıda lenf nodülü
metastazı
Tedaviye cevabın takibi
- Malign lenfoma
- Kafa ve boyun kanserleri
Kabul