Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
florodeoksiglukoz (18f)
TÜRKİYE ATOM ENERJİSİ KURUMU SARAYKÖY NÜKLEER ARAŞTIRMA MERKEZİ PROTON HIZLANDIRICISI TESİSİ
V09IX04
florodeoksiglukoz (18f)
1970-01-01
1/7 KULLANMA TALİMATI TAEK-PHT FDG ( 18 F) I.V ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ Florodeoksiglukoz ( 18 F) : 740 ile 11100 arasında MBq/mL Her bir flakondaki florodeoksiglukoz ( 18 F) aktivitesi kalibrasyon tarih ve saatinde 740 -11100 MBq arasında değişir. _YARDIMCI MADDELER: _ Enjeksiyonluk su BU ILAÇ SIZE UYGULANMAYA BAŞLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ. ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. TAEK-PHT FDG (_ _18_ _F) NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. TAEK-PHT FDG (_ _18_ _F) KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. TAEK-PHT FDG (_ _18_ _F) NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. TAEK-PHT FDG (_ _18_ _F)’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TAEK-PHT FDG ( 18 F) NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TAEK-PHT FDG ( 18 F) sadece teşhis amacıyla kullanılan radyoaktif bir ilaçtır (Radyofarmasötik) ve Florodeoksiglukoz adı verilen bir etkin madde içerir. Bu ilaç yalnızca hastalığın teşhis edilmesine yardımcı olması için damar içine uygulanarak kullanılır. Tarama yapılmadan önce verilir ve bir özel kamera ile vücudunuzun içinin bir bölümünün görülmesine yardımcı olur. Bu tarama vücudunuzun birçok kısmında, örneğin beyin, baş ve boyun, tiroid, akciğerler, göğüs, pankreas, bağırsak, rektum, overler, özofagus, cilt, karaciğer ve kemiklerdeki hastalıkların saptanmasında ve değişikliklerin gösterilmesinde doktorunuza yardımcı olur. Bu tarama, doktorunuzun kalbinizin durumunu anlamasına veya bir kalp krizinden sonra kalpte ne kadar hasar olduğunu görebilmesine yardımcı olabilir. Aqra d-dokument sħiħ
1/14 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TAEK-PHT FDG ( 18 F) 740-11100 MBq/mL I.V Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Çözeltinin 1mL’si kalibrasyon tarih ve saatinde 740 ile 11100 MBq arasında Florodeoksiglukoz ( 18 F) içerir. Her bir flakondaki aktivite kalibrasyon tarih ve saatinde 740 -11100 MBq arasında değişir. Flor ( 18 F) 110 dakika yarı ömür ile stabil oksijene ( 18 O) bozunur. Bozunma sırasında 634 keV’lik maksimum enerji ile pozitron radyasyonu yayar ve ardından bunu 511 keV lik foton anhilasyon radyasyonu izler. YARDIMCI MADDE: Enjeksiyonluk su 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz veya hafif sarımsı çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bu tıbbi ürün sadece diyagnostik kullanım içindir. Florodeoksiglukoz ( 18 F) yetişkinler ve pediyatrik popülasyonda pozitron emisyon tomografisi (PET) ile birlikte kullanım için endikedir. _ _ _Onkoloji _ _ _ Glukoz girişinde artış olan spesifik organlarda veya dokuların tanıyla ilgili hedef olduğu hastalıkları veya fonksiyonları tanımlamak için kullanılan onkolojik diyagnostik işlemler uygulanan hastalarda. Aşağıdaki endikasyonlar yeterli düzeyde belgelenmiştir (bkz. Bölüm 4.4) Tanı - Soliter pulmoner nodülün nitelendirilmesi (karakterizasyonu) - Kaynağı bilinmeyen kanserlerin tespiti, örneğin servikal adenopati, karaciğer veya kemik metastazları ile ortaya çıkan kanserler - Pankreatik kitlenin nitelendirilmesi (karakterizasyonu) 2/14 Evrelendirme - Kafa ve boyun kanserleri (yol gösterici biyopsiye yardımcı olmak dahil) - Primer akciğer kanseri - Bölgesel olarak ilerlemiş göğüs kanseri - Özofagus (yemek borusu) kanseri - Pankreas karsinomu - Kolorektal kanser, özellikle nükslerin yeniden evrelendirilmesi - Malign lenfoma - Malign melanoma, Breslow >1.5 mm veya ilk tanıda lenf nodülü metastazı Tedaviye cevabın takibi - Malign lenfoma - Kafa ve boyun kanserleri Kabul Aqra d-dokument sħiħ