Tadalafil "Stada Nordic" 10 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

TADALAFIL

Dostupné z:

STADA Nordic ApS

ATC kód:

G04BE08

INN (Medzinárodný Name):

Tadalafil

Dávkovanie:

10 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Dátum Autorizácia:

2023-06-07

Súhrn charakteristických

6. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TADALAFIL "STADA NORDIC", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 10 MG OG 20 MG
0.
D.SP.NR.
33233
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tadalafil "Stada Nordic"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg tadalafil.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 10 mg tablet indeholder 116,3 mg lactose (som lactosemonohydrat)
og 1,1 mg
natrium.
20 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 20 mg tablet indeholder 232,6 mg lactose (som lactosemonohydrat)
og 2,2 mg
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
10 mg: Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tablet med delekærv
på den ene side, hvid
i tværsnittet med en diameter på 8,1 ± 0,2 mm.
20 mg: Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tablet med krydskærv
på den begge sider,
hvid i tværsnittet med en diameter på 10,1 ± 0,2 mm.
10 mg og 20 mg: Tabletten kan deles i lige store doser.
_dk_hum_68728_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd.
For at tadalafil kan være effektiv kræves seksuel stimulering.
Tadalafil "Stada Nordic" er ikke indiceret til brug af kvinder.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne mænd_
Generelt er den anbefalede dosis 10 mg taget før forventet seksuel
aktivitet og med eller
uden mad.
Hos de patienter, hvor tadalafil 10 mg ikke giver tilstrækkelig
effekt, kan 20 mg prøves.
Tabletten tages mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
Den maksimale dosishyppighed er én gang daglig.
Doser på 10 og 20 mg er beregnet til brug før forventet seksuel
aktivitet og anbefales ikke
til vedvarende daglig brug.
Hos patienter, der forventer et hyppigt brug af tadalafil (dvs. mindst
to gange om ugen),
kan et regime én gang dagligt med de laveste doser af tadalafil anses
for passende, baseret
på patientens valg og lægens vurdering.
Hos disse pa