Страна: Дания
Язык: датский
Источник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TADALAFIL
STADA Nordic ApS
G04BE08
Tadalafil
10 mg
filmovertrukne tabletter
2023-06-07
6. JULI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TADALAFIL "STADA NORDIC", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 10 MG OG 20 MG 0. D.SP.NR. 33233 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tadalafil "Stada Nordic" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg tadalafil. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 10 mg tablet indeholder 116,3 mg lactose (som lactosemonohydrat) og 1,1 mg natrium. 20 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg tadalafil. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver 20 mg tablet indeholder 232,6 mg lactose (som lactosemonohydrat) og 2,2 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 10 mg: Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tablet med delekærv på den ene side, hvid i tværsnittet med en diameter på 8,1 ± 0,2 mm. 20 mg: Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tablet med krydskærv på den begge sider, hvid i tværsnittet med en diameter på 10,1 ± 0,2 mm. 10 mg og 20 mg: Tabletten kan deles i lige store doser. _dk_hum_68728_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. For at tadalafil kan være effektiv kræves seksuel stimulering. Tadalafil "Stada Nordic" er ikke indiceret til brug af kvinder. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne mænd_ Generelt er den anbefalede dosis 10 mg taget før forventet seksuel aktivitet og med eller uden mad. Hos de patienter, hvor tadalafil 10 mg ikke giver tilstrækkelig effekt, kan 20 mg prøves. Tabletten tages mindst 30 minutter før seksuel aktivitet. Den maksimale dosishyppighed er én gang daglig. Doser på 10 og 20 mg er beregnet til brug før forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug. Hos patienter, der forventer et hyppigt brug af tadalafil (dvs. mindst to gange om ugen), kan et regime én gang dagligt med de laveste doser af tadalafil anses for passende, baseret på patientens valg og lægens vurdering. Hos disse pa Прочитать полный документ