Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Methadoni hydrochloridum
Le Vet Beheer B.V.
QN02AC52
Methadoni hydrochloridum
5 mg/ ml (co odpowiada metadonu 4,47 mg/ ml)
Roztwór do wstrzykiwań
kot; pies
Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991362751; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509118; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509125; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509132; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509149; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509156
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA SYNTHADON 5 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW I PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Synthadon 5 mg/ml roztwó r do wstrzykiwań dla kotów i psów Metadonu chlorowodorek 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA : Metadonu chlorowodorek 5 mg co odpowiada 4,47 mg metadonu SUBSTANCJE POMOCNICZE : Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,2 mg Klarowny roztwór , bezbarwny do bladożółtego . 4. WSKAZANIA LECZNICZE Analgezja u psów i kotów. Premedykacja do znieczulenia ogólnego lub neuroleptana lgezja u psów i kotów w połączeniu z produktem leczniczym neuroleptycznym. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością oddechową. Nie stosować u zwierząt z ciężką dysfunkcją wąt roby i nerek. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 3 Bardzo często obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu produktu: Koty: może być obserwowana depresja oddechowa. Obserwowano łagodne reakcje pobud zenia: oblizywanie warg, wokalizacja, oddawanie moczu, oddawanie kału, rozszerzenie źrenic, hipertermia i biegunka. Opisywano równie ż wzmożone odczuwanie bólu. Wszystkie reakcje miały charakter przejściowy. Psy: może być obserwowana depresja oddechowa i bradykardia . Zaobserwowano łagodne działanie powodujące: dyszenie, oblizywanie warg, ślinienie się, wokalizację, nieregularny odde ch, hipotermię, nieruchome spojrzenie oraz drżenia ciała. Bardzo rzadko oddawanie moczu i defekacja może być obserwow Prečítajte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Synthadon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów Synthadon vet. 5 mg/ml solution for injection for cats and dogs (NO, SE, FI, DK, IS) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Metadonu chlorowodorek 5 mg co odpowiada 4,47 mg metadonu SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroks ybenzoesan (E218) 1,0 mg Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań . Klarowny roztwór, bezbarwny do bladożółtego . 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Analgezja u psów i kotów . Premedykacja do znieczulenia ogólnego lub neuroleptanalgezja u psów i kotów w połączeniu z produktem leczniczym neuro leptycznym. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadk ach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością oddechową. Nie stosować u zwierząt z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Ze względu na zmienną indywidualną reakcję na metadon, zwierzęta powinny być regularnie monitorowane w ce lu zapewnienia wystarczającej skuteczności podczas pożądanego czasu działania produktu. Stosowanie produktu musi być poprzedzone dokładnym badan iem klinicznym. U kotów rozszerzenie źrenic widoczne jest jeszcze długo po tym, jak zaniknie działanie przeciwbólowe. Dlatego też obserwacja tego efektu nie jest adekwatnym parametrem oceny skuteczności klinicznej podanej dawki. W celu osiągnięcia skutecznego stężenia w osoczu psy rasy greyhound mogą wymagać podania wyższych dawek leku aniżeli inne rasy. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące Prečítajte si celý dokument