Synthadon 5 mg/ ml (co odpowiada metadonu 4,47 mg/ ml) Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methadoni hydrochloridum

Dostępny od:

Le Vet Beheer B.V.

Kod ATC:

QN02AC52

INN (International Nazwa):

Methadoni hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg/ ml (co odpowiada metadonu 4,47 mg/ ml)

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

kot; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991362751; Zawartość opakowania: 1 butelka 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509118; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509125; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509132; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509149; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991509156

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
SYNTHADON 5 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW I PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Synthadon 5 mg/ml roztwó
r do wstrzykiwań dla kotów i psów
Metadonu chlorowodorek
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA
:
Metadonu chlorowodorek
5 mg
co odpowiada 4,47 mg metadonu
SUBSTANCJE POMOCNICZE
: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,2 mg
Klarowny roztwór
, bezbarwny do bladożółtego
.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Analgezja u psów i kotów.
Premedykacja do znieczulenia ogólnego lub neuroleptana
lgezja u psów i kotów w połączeniu z
produktem leczniczym neuroleptycznym.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną
lub na
dowolną
substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością oddechową.
Nie stosować u zwierząt z ciężką dysfunkcją
wąt
roby i nerek.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
3
Bardzo często obserwowano następujące
działania niepożądane po podaniu produktu:
Koty: może być obserwowana depresja oddechowa. Obserwowano łagodne
reakcje pobud
zenia:
oblizywanie warg, wokalizacja, oddawanie moczu, oddawanie
kału, rozszerzenie źrenic, hipertermia i
biegunka. Opisywano równie
ż wzmożone odczuwanie bólu. Wszystkie reakcje miały charakter
przejściowy.
Psy: może być obserwowana depresja oddechowa
i bradykardia
. Zaobserwowano łagodne działanie
powodujące: dyszenie, oblizywanie warg, ślinienie się,
wokalizację, nieregularny odde
ch,
hipotermię,
nieruchome spojrzenie oraz drżenia ciała.
Bardzo rzadko
oddawanie moczu i defekacja może być
obserwow

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Synthadon 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów
Synthadon vet. 5 mg/ml solution for injection for cats and dogs (NO,
SE, FI, DK, IS)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Metadonu chlorowodorek
5 mg
co
odpowiada
4,47 mg metadonu
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metylu parahydroks
ybenzoesan (E218) 1,0 mg
Propylu parahydroksybenzoesan
(E216) 0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
.
Klarowny roztwór, bezbarwny
do bladożółtego
.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Analgezja
u psów i kotów
.
Premedykacja do znieczulenia ogólnego lub neuroleptanalgezja u psów
i kotów w połączeniu
z
produktem leczniczym
neuro
leptycznym.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadk
ach
nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną
substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością oddechową.
Nie stosować u zwierząt z ciężką dysfunkcją
wątroby i
nerek.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ze względu na zmienną indywidualną reakcję
na metadon, zwierzęta powinny być regularnie
monitorowane w ce
lu zapewnienia wystarczającej skuteczności podczas pożądanego
czasu działania
produktu. Stosowanie produktu musi być poprzedzone dokładnym badan
iem klinicznym. U kotów
rozszerzenie źrenic widoczne jest jeszcze długo po tym, jak zaniknie
działanie przeciwbólowe.
Dlatego też
obserwacja tego efektu nie jest adekwatnym parametrem oceny
skuteczności klinicznej
podanej dawki.
W celu osiągnięcia skutecznego stężenia w osoczu
psy rasy
greyhound
mogą wymagać podania
wyższych dawek leku aniżeli
inne rasy.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące