Symbicort 160 mikrogamov/4,5 mikrogramov/inhalačná dávka

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AstraZeneca AB, Švédsko

ATC kód:

R03AK07

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sus inh 1x120 dávok (inh.Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Formoterol a budezonid

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-04-06

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05306-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYMBICORT 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV/
INHALAČNÁ DÁVKA
INHAL
AČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE
budezonid/formoterólium-fumarát, dihydrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Symbicort a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Symbicort
3.
Ako používať Symbicort
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Symbicort
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYMBICORT A
NA ČO SA POUŽÍVA
Symbicort je inhalačný liek, ktorý sa používa na liečbu
príznakov chronickej obštrukčnej choroby
pľúc (CHOCHP) u dospelých starších ako 18 rokov. CHOCHP je
dlhodobé ochorenie dýchacích ciest
v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením cigariet.
Symbicort obsahuje dve rôzne liečivá:
budezonid a formoterólium-fumarát, dihydrát.

Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“.
Účinkuje zmierňovaním
a predchádzaním opuchu a zápalu v pľúcach.

Formoterólium-fumarát, dihydrát patrí do skupiny liečiv
nazývanej „dlhodobo pôsobiace
agonisty beta
2
-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatanciá“. Účinkuje
uvoľňovaním svalstva vo
vašich dýchacích cestách. Tým vá

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01356-PRE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05567-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Symbicort 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov/inhalačná dávka
inhalačná suspenzia v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá uvoľnená dávka (dávka uvoľnená z náustku inhalátora)
obsahuje: budezonid
160 mikrogramov/inhalačnú dávku a dihydrát
formoterólium-fumarátu 4,5 mikrogramov/inhalačnú
dávku.
To zodpovedá odmeranej dávke obsahujúcej 200
mikrogramov/inhalačnú dávku budezonidu a
6 mikrogramov/inhalačnú dávku dihydrátu formoterólium-fumarátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Biela suspenzia v hliníkovom tlakovom obale vsadenom v červenom
dávkovači so sivým ochranným
krytom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutic
ké indikácie
Chronická obštrukčná choroba pľúc (
CHOCHP)
Symbicort je indikovaný dospelým vo veku od 18 rokov na
symptomatickú liečbu pacientov
s CHOCHP s úsilným výdychovým objemom za 1 sekundu (FEV
1
) < 70 % predpokladanej normálnej
hodnoty (po podaní bronchodilatancia) a s exacerbáciou v anamnéze
napriek pravidelnej liečbe
bronchodilatanciami (pozri tiež časť 4.4).
4.2
Dávkovanie a
spôsob podávania
Spôsob podávania: Inhalačné použitie.
CHOCHP
Odporúčaná dávka
:
Dospelí:
2 inhalačné dávky dvakrát denne.
Všeobecné informácie
Osobitné
skupiny pacientov:
U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava
dávkovania. K dispozícii nie sú žiadne
údaje o použití Symbicortu u pacientov s poruchou funkcie pečene
alebo obličiek. Vzhľadom na to, že
budezonid aj formoterol sú primárne eliminované pečeňovým
metabolizmom, možno u pacientov
s ťažkou cirhózou pečene očakávať zvýšenú expozíciu.
Pediatrická populácia
U detí vo veku do 11 rokov a dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov
nie je použitie Sy