Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AstraZeneca AB, Švédsko
R03AK07
inhalačné použitie
sus inh 1x120 dávok (inh.Al)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Formoterol a budezonid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-04-06
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05306-ZP 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SYMBICORT 160 MIKROGRAMOV/4,5 MIKROGRAMOV/ INHALAČNÁ DÁVKA INHAL AČNÁ SUSPENZIA V TLAKOVOM OBALE budezonid/formoterólium-fumarát, dihydrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Symbicort a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Symbicort 3. Ako používať Symbicort 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Symbicort 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SYMBICORT A NA ČO SA POUŽÍVA Symbicort je inhalačný liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých starších ako 18 rokov. CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením cigariet. Symbicort obsahuje dve rôzne liečivá: budezonid a formoterólium-fumarát, dihydrát. Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“. Účinkuje zmierňovaním a predchádzaním opuchu a zápalu v pľúcach. Formoterólium-fumarát, dihydrát patrí do skupiny liečiv nazývanej „dlhodobo pôsobiace agonisty beta 2 -adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatanciá“. Účinkuje uvoľňovaním svalstva vo vašich dýchacích cestách. Tým vá Aqra d-dokument sħiħ
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01356-PRE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05567-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Symbicort 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov/inhalačná dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá uvoľnená dávka (dávka uvoľnená z náustku inhalátora) obsahuje: budezonid 160 mikrogramov/inhalačnú dávku a dihydrát formoterólium-fumarátu 4,5 mikrogramov/inhalačnú dávku. To zodpovedá odmeranej dávke obsahujúcej 200 mikrogramov/inhalačnú dávku budezonidu a 6 mikrogramov/inhalačnú dávku dihydrátu formoterólium-fumarátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačná suspenzia v tlakovom obale. Biela suspenzia v hliníkovom tlakovom obale vsadenom v červenom dávkovači so sivým ochranným krytom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutic ké indikácie Chronická obštrukčná choroba pľúc ( CHOCHP) Symbicort je indikovaný dospelým vo veku od 18 rokov na symptomatickú liečbu pacientov s CHOCHP s úsilným výdychovým objemom za 1 sekundu (FEV 1 ) < 70 % predpokladanej normálnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia) a s exacerbáciou v anamnéze napriek pravidelnej liečbe bronchodilatanciami (pozri tiež časť 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Spôsob podávania: Inhalačné použitie. CHOCHP Odporúčaná dávka : Dospelí: 2 inhalačné dávky dvakrát denne. Všeobecné informácie Osobitné skupiny pacientov: U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávkovania. K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Symbicortu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Vzhľadom na to, že budezonid aj formoterol sú primárne eliminované pečeňovým metabolizmom, možno u pacientov s ťažkou cirhózou pečene očakávať zvýšenú expozíciu. Pediatrická populácia U detí vo veku do 11 rokov a dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov nie je použitie Sy Aqra d-dokument sħiħ