Suprelorin 47 mg

Krajina: Srbsko

Jazyk: srbčina

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktívna zložka:

deslorelin

Dostupné z:

VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.

ATC kód:

QH01CA93

INN (Medzinárodný Name):

deslorelin

Dávkovanie:

4.85mg

Forma lieku:

implant

Počet v balení:

implant; 4.85mg; implantator, 2x1kom

Trieda:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Typ predpisu:

RVP - ???

Výrobca:

VIRBAC S.A.

Stav Autorizácia:

OBNOVA

Dátum Autorizácia:

2019-10-21

Príbalový leták

Broj rešenja: 323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek SUPRELORIN
4,8 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
SUPRELORIN 4,7 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VIRBAC S.A.
Adresa:
1 ÈRE AVENUE 2065 M L.I.D., CARROS, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
Adresa:
VRBNIČKA 1B, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek SUPRELORIN
4,8 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM
2 od 8
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Velvet Animal Health d.o.o.;
Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Virbac S.A.;
1 ère Avenue 2065 m L.I.D., Carros, Francuska
2.
IME LEKA
SUPRELORIN 4,7 MG
deslorelin 4.7 mg
implant
za pse i mačke (mužjake)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 implant sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Deslorelin (u obliku deslorelin-acetata)
4.7 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Hidrogenizovano palmino ulje, lecitin, natrijum-acetat, bezvodni.
4.
INDIKACIJE
PSI (MUŽJACI):
Za izazivanje privremene neplodnosti kod zdravih, polno zrelih muških
pasa.
PSI (ŽENKE PRE PUBERTETA):
Za
izazivanje
privremene
neplodnosti
u
cilju
odlaganja
prvih
znakova
estrusa
i
teranja
i
za
sprečavanje graviditeta u mladom dobu kod neparenih zdravih i polno
nezrelih ženki pasa. Implant
treba primeniti između 12 i 16 nedelja starosti.
MAČKE (MUŽJACI):
Za izazivanje privremene neplodnosti i suzbijanje mirisa urina i
seksualnog ponašanja kao što su
libido, vokalizacija, obeležavanje urinom i agresivnost, kod mužjaka
mačaka od 3 meseca starosti.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
Broj rešenja: 323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek SUPRELORIN
4,8 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM
3 od 8
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
SVE CILJNE VRSTE
Hirurška gonadektomija kao i hormonska supresija u periodu pre polne
zrelosti mogu da prolongiraju
zatvaranje fize u dugim kostima koje obično ne uslovljava kliničke
ni patološke posledice.
PSI (MUŽJACI I ŽENKE)
Na mestu implantacije se mož

Súhrn charakteristických

BROJ REŠENJA: 323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek SUPRELORIN
4,7 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SUPRELORIN 4,7 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
VIRBAC S.A.
Adresa:
1 ÈRE AVENUE 2065 M L.I.D., CARROS, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
Adresa:
VRBNIČKA 1B, BEOGRAD
BROJ REŠENJA: 323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek SUPRELORIN
4,7 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM
2 od 7
1.
IME LEKA
SUPRELORIN 4,7MG
4.7mg
implant
za pse
deslorelin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 implant sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Deslorelin (u obliku deslorelin-acetata)
4.7 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Implant
cilindrični implant bele do bledo žute boje
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi (mužjaci)
4.2
INDIKACIJE
Za izazivanje privremene neplodnosti zdravih, polno zrelih mužjaka
pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema ih.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Neplodnost se postiže od 6 nedelja do najmanje 6 meseci nakon
početnog tretmana.
Zbog toga u prvih 6 nedelja od početka tretmana tretirani psi treba
da budu držani odvojeno od kuja
u teranju.
Tokom kliničkih ispitivanja, jedan od 75 pasa tretiranih ovim lekom
se u periodu od 6 meseci od
implantacije ipak spario sa kujom koja je bila u teranju ali ovo nije
rezultiralo graviditetom.Ukoliko
se tretirani pas spari sa kujom u periodu od 6 nedelja do 6 meseci po
implantaciji, treba preduzeti
adekvatne mere za isključivanje rizika od gravidnosti.
BROJ REŠENJA: 323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek SUPRELORIN
4,7 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM
3 od 7
U retkim slučajevima (>0.01% do <0.1%) je prijavljena sumnja na
izostanak očekivane efikasnosti
(u većini slučajeva prijavljen je izostanak smanjenja obima testisa
i/ili je već došlo do sparivanja sa
kujama).
Jedino nivo testosterona (tj. utvrđeni indirektni pokazatelj
plodnosti) može