Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
deslorelin
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
QH01CA93
deslorelin
4.85mg
implant
implant; 4.85mg; implantator, 2x1kom
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
RVP - ???
VIRBAC S.A.
OBNOVA
2019-10-21
Broj rešenja: 323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek SUPRELORIN 4,8 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ SUPRELORIN 4,7 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VIRBAC S.A. Adresa: 1 ÈRE AVENUE 2065 M L.I.D., CARROS, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O. Adresa: VRBNIČKA 1B, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek SUPRELORIN 4,8 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM 2 od 8 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Velvet Animal Health d.o.o.; Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Virbac S.A.; 1 ère Avenue 2065 m L.I.D., Carros, Francuska 2. IME LEKA SUPRELORIN 4,7 MG deslorelin 4.7 mg implant za pse i mačke (mužjake) 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 implant sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Deslorelin (u obliku deslorelin-acetata) 4.7 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Hidrogenizovano palmino ulje, lecitin, natrijum-acetat, bezvodni. 4. INDIKACIJE PSI (MUŽJACI): Za izazivanje privremene neplodnosti kod zdravih, polno zrelih muških pasa. PSI (ŽENKE PRE PUBERTETA): Za izazivanje privremene neplodnosti u cilju odlaganja prvih znakova estrusa i teranja i za sprečavanje graviditeta u mladom dobu kod neparenih zdravih i polno nezrelih ženki pasa. Implant treba primeniti između 12 i 16 nedelja starosti. MAČKE (MUŽJACI): Za izazivanje privremene neplodnosti i suzbijanje mirisa urina i seksualnog ponašanja kao što su libido, vokalizacija, obeležavanje urinom i agresivnost, kod mužjaka mačaka od 3 meseca starosti. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. Broj rešenja: 323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek SUPRELORIN 4,8 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM 3 od 8 6. NEŽELJENA DEJSTVA SVE CILJNE VRSTE Hirurška gonadektomija kao i hormonska supresija u periodu pre polne zrelosti mogu da prolongiraju zatvaranje fize u dugim kostima koje obično ne uslovljava kliničke ni patološke posledice. PSI (MUŽJACI I ŽENKE) Na mestu implantacije se mož Прочетете целия документ
BROJ REŠENJA: 323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek SUPRELORIN 4,7 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SUPRELORIN 4,7 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VIRBAC S.A. Adresa: 1 ÈRE AVENUE 2065 M L.I.D., CARROS, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O. Adresa: VRBNIČKA 1B, BEOGRAD BROJ REŠENJA: 323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek SUPRELORIN 4,7 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM 2 od 7 1. IME LEKA SUPRELORIN 4,7MG 4.7mg implant za pse deslorelin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 implant sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Deslorelin (u obliku deslorelin-acetata) 4.7 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Implant cilindrični implant bele do bledo žute boje 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi (mužjaci) 4.2 INDIKACIJE Za izazivanje privremene neplodnosti zdravih, polno zrelih mužjaka pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema ih. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Neplodnost se postiže od 6 nedelja do najmanje 6 meseci nakon početnog tretmana. Zbog toga u prvih 6 nedelja od početka tretmana tretirani psi treba da budu držani odvojeno od kuja u teranju. Tokom kliničkih ispitivanja, jedan od 75 pasa tretiranih ovim lekom se u periodu od 6 meseci od implantacije ipak spario sa kujom koja je bila u teranju ali ovo nije rezultiralo graviditetom.Ukoliko se tretirani pas spari sa kujom u periodu od 6 nedelja do 6 meseci po implantaciji, treba preduzeti adekvatne mere za isključivanje rizika od gravidnosti. BROJ REŠENJA: 323-01-00072-19-002 od 21.10.2019. za lek SUPRELORIN 4,7 MG, IMPLANT, 4.7 MG, IMPLANTATOR 2 X 1 KOM 3 od 7 U retkim slučajevima (>0.01% do <0.1%) je prijavljena sumnja na izostanak očekivane efikasnosti (u većini slučajeva prijavljen je izostanak smanjenja obima testisa i/ili je već došlo do sparivanja sa kujama). Jedino nivo testosterona (tj. utvrđeni indirektni pokazatelj plodnosti) može Прочетете целия документ