Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Buserelin acetate (1:x)
Implantat
Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (18963) 6,6 Milligramm
Injektion subkutan
erloschen
2000-06-30
2336-ZGR001B SEHR GEEHRTER PATIENT, bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam durch. Sie enthält wichtige Informationen darüber, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachtet werden soll. Diese Packungsbeilage wird regelmäßig neuen Erkentnissen angepaßt (siehe unter “Stand der Information”). Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION SUPREFACT DEPOT 2-MONATSIMPLANTAT WIRKSTOFF: Buserelinacetat ZUSAMMENSETZUNG ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: Eine Fertigspritze mit zwei gleichen Stäbchen enthält 6,6 mg Buserelinacetat, entsprechend 6,3 mg Buserelin. SONSTIGE BESTANDTEILE: Poly(glykolsäure-co-milchsäure) (1:3). DARREICHUNGSFORM UND INHALT IN WELCHER FORM STEHT SUPREFACT DEPOT 2-MONATSIMPLANTAT ZUR VERFÜGUNG? Fertigspritze mit 2 gleichen Stäbchen zum Spritzen unter die Haut (Implantat). Eine Packung enthält 1 sterile Fertigspritze mit 2 Stäbchen. STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE WAS IST SUPREFACT DEPOT 2-MONATSIMPLANTAT? Buserelin, der wirksame Bestandteil von Suprefact Depot 2-Monatsimplantat, ist chemisch ein hochaktiver Verwandter (Analogon) des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (Gonadorelin; GnRH, LHRH). Buserelin bewirkt eine Unterdrückung der Bildung von Testosteron und verhindert so, daß das Wachstum eines Krebses der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinom) durch Testosteron gefördert wird. IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH Am Gänslehen 4 – 6 Frankfurt 83451 Piding Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIETE WOZU WIRD SUPREFACT DEPOT 2-MONATSIMPLANTAT ANGEWENDET? Suprefact Depot 2-Monatsimplantat wird zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms (Kr Prečítajte si celý dokument
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) SUPREFACT DEPOT 2-MONATSIMPLANTAT 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SUPREFACT DEPOT 2-MONATSIMPLANTAT 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze mit zwei gleichen Stäbchen enthält 6,6 mg Buserelinacetat, entsprechend 6,3 mg Buserelin. Sonstige Bestandteile: siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Implantat 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Suprefact Depot 2-Monatsimplantat wird zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms eingesetzt. Suprefact Depot 2-Monatsimplantat ist jedoch nicht angezeigt nach beidseitiger Orchiektomie, da es in diesem Fall zu keiner weiteren Absenkung des Testosteronspiegels kommt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Suprefact Depot 2-Monatsimplantat dient zur Langzeitbehandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms. Alle 2 Monate wird der Inhalt einer Fertigspritze (zwei Implantatstäbchen, zusammen entsprechend 6,3 mg Buserelin) subkutan unter die Bauchhaut injiziert. Der 2-monatige Abstand zwischen den Injektionen kann jedoch gelgentlich um bis zu 2 Wochen verlängert werden. Vor der Injektion kann ein Lokalanästhetikum gegeben werden. Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der Behandlung mit Suprefact Depot 2-Monatsimplantat mit der Gabe eines Antiandrogens zu beginnen (siehe auch “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”). 4.3. GEGENANZEIGEN Suprefact Depot 2-Monatsimplantat darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Buserelin, LHRH-Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile von Suprefact Depot 2-Monatsimplantant. 4.4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der Behandlung m Prečítajte si celý dokument