Suprefact Depot 6,3 mg 2-Monatsimplantat

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Disponible depuis:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

DCI (Dénomination commune internationale):

Buserelin acetate (1:x)

forme pharmaceutique:

Implantat

Composition:

Buserelinacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (18963) 6,6 Milligramm

Mode d'administration:

Injektion subkutan

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2000-06-30

Notice patient

2336-ZGR001B
SEHR GEEHRTER PATIENT,
bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam durch. Sie enthält wichtige Informationen darüber,
was  bei  der  Anwendung  dieses  Arzneimittels  beachtet  werden  soll.  Diese  Packungsbeilage  wird  regelmäßig
neuen Erkentnissen angepaßt (siehe unter “Stand der Information”). Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
SUPREFACT DEPOT 2-MONATSIMPLANTAT
WIRKSTOFF: Buserelinacetat
ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Eine Fertigspritze mit zwei gleichen Stäbchen enthält 6,6 mg Buserelinacetat, entsprechend 6,3 mg Buserelin.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Poly(glykolsäure-co-milchsäure) (1:3).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
IN WELCHER FORM STEHT SUPREFACT DEPOT 2-MONATSIMPLANTAT ZUR VERFÜGUNG?
Fertigspritze mit 2 gleichen Stäbchen zum Spritzen unter die Haut (Implantat). Eine Packung enthält 1 sterile
Fertigspritze mit 2 Stäbchen.
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
WAS IST SUPREFACT DEPOT 2-MONATSIMPLANTAT?
Buserelin,  der  wirksame  Bestandteil  von  Suprefact  Depot  2-Monatsimplantat,  ist  chemisch  ein  hochaktiver
Verwandter (Analogon) des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (Gonadorelin; GnRH, LHRH).
Buserelin bewirkt eine Unterdrückung der Bildung von Testosteron und verhindert so, daß das Wachstum eines
Krebses der Vorsteherdrüse (Prostatakarzinom) durch Testosteron gefördert wird.
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: 

HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH  

Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
Am Gänslehen 4 – 6 

Frankfurt
83451 Piding
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
WOZU WIRD SUPREFACT DEPOT 2-MONATSIMPLANTAT ANGEWENDET?
Suprefact  Depot  2-Monatsimplantat  wird  zur  Behandlung  des  fortgeschrittenen  hormonempfindlichen
Prostatakarzinoms (Kr

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
SUPREFACT DEPOT 2-MONATSIMPLANTAT
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SUPREFACT DEPOT 2-MONATSIMPLANTAT
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze mit zwei gleichen Stäbchen enthält 6,6 mg
Buserelinacetat, entsprechend 6,3 mg Buserelin.
Sonstige Bestandteile: siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Implantat
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Suprefact Depot 2-Monatsimplantat wird zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms 
eingesetzt. Suprefact Depot 2-Monatsimplantat ist jedoch nicht angezeigt nach beidseitiger Orchiektomie, da es in diesem 
Fall zu keiner weiteren Absenkung des Testosteronspiegels kommt.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Suprefact Depot 2-Monatsimplantat dient zur Langzeitbehandlung des fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms.
Alle 2 Monate wird der Inhalt einer Fertigspritze (zwei Implantatstäbchen, zusammen entsprechend 6,3 mg Buserelin) 
subkutan unter die Bauchhaut injiziert. Der 2-monatige Abstand zwischen den Injektionen kann jedoch gelgentlich um bis 
zu 2 Wochen verlängert werden.
Vor der Injektion kann ein Lokalanästhetikum gegeben werden.
Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der Behandlung mit Suprefact Depot 2-Monatsimplantat 
mit   der   Gabe   eines   Antiandrogens   zu   beginnen   (siehe   auch   “Warnhinweise   und   Vorsichtsmaßnahmen   für   die 
Anwendung”).
4.3. GEGENANZEIGEN
Suprefact Depot 2-Monatsimplantat darf nicht angewendet werden
bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Buserelin, 
LHRH-Analoga oder einen der sonstigen Bestandteile von
Suprefact Depot 2-Monatsimplantant.
4.4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der Behandlung m