Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Lenacapavir sodium
Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
J05AX
lenacapavir
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 a 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 a 5.
Revision: 01
oprávnený
2022-08-17
48 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 49 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SUNLENCA 464 MG INJEKČNÝ ROZTOK lenakapavir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sunlenca a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Sunlenca 3. Ako sa Sunlenca podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sunlencu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SUNLENCA A NA ČO SA POUŽÍVA Sunlenca obsahuje liečivo lenakapavir. Ide o antiretrovírusový liek známy ako inhibítor kapsidu. Sunlenca je liek s dlhodobým účinkom a POUŽÍVA SA V KOMBINÁCII S INÝMI ANTIRETROVÍRUSOVÝMI LIEKMI na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS). Používa sa na liečbu infekcie HIV u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby (napríklad ak iné protivírusové lieky nie sú dostatočne účinné alebo nie sú vhodné). Liečba Sunlencou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje množstvo HIV vo vašom tele. Tým sa zlepší funkcia vášho imunitného systému (pr Prečítajte si celý dokument
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Sunlenca 464 mg injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá jednodávková injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ lenakapaviru zodpovedajúcu 463,5 mg lenakapaviru v 1,5 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry, žltý až hnedý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Injekcia Sunlenca je v kombinácii s iným(i) antiretrovirotikom (antiretrovirotikami) indikovaná na liečbu dospelých s mnohopočetnou liekovou rezistenciou voči infekcii HIV-1, pre ktorých nie je inak možné zostaviť supresívny antivírusový režim (pozri časti 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV. Každá injekcia má byť podaná zdravotníckym pracovníkom. Pred začiatkom liečby lenakapavirom má zdravotnícky pracovník starostlivo vybrať pacientov, ktorí súhlasia s požadovaným harmonogramom podávania injekcií a poučiť ich o dôležitosti dodržiavania naplánovaných návštev z dôvodu podania dávky, s cieľom udržať potlačenie vírusu a znížiť riziko opätovného vzostupu vírusu a prípadného rozvoja rezistencie v súvislosti s vynechanými dávkami. Zdravotnícky pracovník má okrem toho pacientov poučiť o dôležitosti dodržiavania optimalizovaného základného režimu ( _optimised background regimen_ , OBR) na ďalšie zníženie rizika opätovného vzostupu vírusu a možného rozvoja rezistencie. Ak sa Sunlenca vysadí, je dôležité, ak je to možné, prijať alternatívny, plne supresívny antiretrovírusový režim najneskôr 28 týžd Prečítajte si celý dokument