Sunlenca

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lenacapavir sodium

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland Unlimited Company

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AX

INN (Διεθνής Όνομα):

lenacapavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirotiká na systémové použitie

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sunlenca injection, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen (see sections 4. 2 a 5. Sunlenca tablet, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV 1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti viral regimen, for oral loading prior to administration of long-acting lenacapavir injection (see sections 4. 2 a 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 01

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUNLENCA 464 MG INJEKČNÝ ROZTOK
lenakapavir
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sunlenca a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná Sunlenca
3.
Ako sa Sunlenca podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sunlencu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SUNLENCA A NA ČO SA POUŽÍVA
Sunlenca obsahuje liečivo lenakapavir. Ide o antiretrovírusový liek
známy ako inhibítor kapsidu.
Sunlenca je liek s dlhodobým účinkom a
POUŽÍVA SA V KOMBINÁCII S INÝMI ANTIRETROVÍRUSOVÝMI
LIEKMI
na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunitnej
nedostatočnosti typu 1 (HIV), ktorý
spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Používa sa na liečbu infekcie HIV u dospelých s obmedzenými
možnosťami liečby (napríklad ak iné
protivírusové lieky nie sú dostatočne účinné alebo nie sú
vhodné).
Liečba Sunlencou v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi
znižuje množstvo HIV vo vašom
tele. Tým sa zlepší funkcia vášho imunitného systému
(pr

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Sunlenca 464 mg injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednodávková injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ
lenakapaviru zodpovedajúcu 463,5 mg
lenakapaviru v 1,5 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry, žltý až hnedý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Injekcia Sunlenca je v kombinácii s iným(i) antiretrovirotikom
(antiretrovirotikami) indikovaná na
liečbu dospelých s mnohopočetnou liekovou rezistenciou voči
infekcii HIV-1, pre ktorých nie je inak
možné zostaviť supresívny antivírusový režim (pozri časti 4.2
a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie
HIV.
Každá injekcia má byť podaná zdravotníckym pracovníkom.
Pred začiatkom liečby lenakapavirom má zdravotnícky pracovník
starostlivo vybrať pacientov, ktorí
súhlasia s požadovaným harmonogramom podávania injekcií a
poučiť ich o dôležitosti dodržiavania
naplánovaných návštev z dôvodu podania dávky, s cieľom udržať
potlačenie vírusu a znížiť riziko
opätovného vzostupu vírusu a prípadného rozvoja rezistencie v
súvislosti s vynechanými dávkami.
Zdravotnícky pracovník má okrem toho pacientov poučiť o
dôležitosti dodržiavania optimalizovaného
základného režimu (
_optimised background regimen_
, OBR) na ďalšie zníženie rizika opätovného
vzostupu vírusu a možného rozvoja rezistencie.
Ak sa Sunlenca vysadí, je dôležité, ak je to možné, prijať
alternatívny, plne supresívny
antiretrovírusový režim najneskôr 28 týžd�