Sunitinib Norameda 12,5 mg cietās kapsulas

Krajina: Lotyšsko

Jazyk: lotyština

Zdroj: Zāļu valsts aģentūra

Aktívna zložka:

Sunitinibs

Dostupné z:

Norameda UAB, Lithuania

ATC kód:

L01EX01

INN (Medzinárodný Name):

Sunitinib

Dávkovanie:

12,5 mg

Forma lieku:

Kapsula, cietā

Typ predpisu:

Pr.

Výrobca:

Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain; Synthon s.r.o., Czech Republic

Prehľad produktov:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stav Autorizácia:

30-MAY-26

Príbalový leták

SASKAŅOTS ZVA 30-08-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SUNITINIB NORAMEDA 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS
SUNITINIB NORAMEDA 50 MG CIETĀS KAPSULAS
_sunitinibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sunitinib Norameda un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sunitinib Norameda lietošanas
3.
Kā lietot Sunitinib Norameda
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sunitinib Norameda
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SUNITINIB NORAMEDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sunitinib Norameda satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir
proteīnkināzes inhibitors. To lieto vēža
ārstēšanai, nomācot īpašas grupas olbaltumvielu aktivitāti,
kas, kā zināms, ir saistītas ar vēža šūnu
augšanu un izplatīšanos.
Sunitinib Norameda lieto pieaugušajiem šādu vēža veidu
ārstēšanai:

gastrointestināls stromas audzējs (GISA) – kuņģa un zarnu vēža
veids, kad ārstēšana ar
imatinibu (citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai Jūs
nedrīkstat lietot imatinibu;

metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK) – nieru vēža veids,
kas ir izplatījies uz citām
organisma daļām;

aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa
dziedzera hormonu
producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis un ko nevar
izārstēt ar ķirurģisku operāciju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Sunitinib Norameda darbojas
vai kāpēc Jums no

Súhrn charakteristických

SASKAŅOTS ZVA 20-05-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sunitinib Norameda 12,5 mg cietās kapsulas
Sunitinib Norameda 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Sunitinib Norameda 12,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas atbilst 12,5 mg sunitiniba
(Sunitinibum).
Sunitinib Norameda 50 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas atbilst 50 mg sunitiniba
(Sunitinibum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Sunitinib Norameda 12,5 mg cietās kapsulas
4. izmēra cietās želatīna kapsulas (apmēram 14 mm garas) ar
oranžu vāciņu un oranžu korpusu un
baltu uzdruku “SNB” un “12.5” uz korpusa. Kapsulas satur
oranžas krāsas pulveri.
Sunitinib Norameda 50 mg cietās kapsulas
1EL izmēra cietās želatīna kapsulas (garenas, apmēram 20 mm
garas) ar karameļkrāsas (gaiši brūnu)
vāciņu un karameļkrāsas korpusu un melnu uzdruku “SNB” un
“50” uz korpusa. Kapsulas satur
oranžas krāsas pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Gastrointestināls stromas audzējs
(GISA)
Sunitinib Norameda ir indicēts neoperējama un/vai metastātiska
ļaundabīga gastrointestināla stromas
audzēja (GISA) ārstēšanai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas
terapijas ar imatinibu rezistences vai
nepanesamības dēļ.
Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK)
Sunitinib Norameda ir indicēts progresējošas/metastātiskas nieru
šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai
pieaugušajiem.
Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADzNEA)
Sunitinib Norameda ir indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti
diferencētu aizkuņģa dziedzera
neiroendokrīno audzēju (ADzNEA) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem
slimība progresē.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Terapiju ar sunitinibu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi
ārstēšanā ar pretvēža līdzekļiem.
Devas
NL/H/5062/001;004/DC
SASKAŅOTS ZVA 20-05-2021
GISA un MNŠK ārstēšanai ieteicamā