Страна: Латвия
Язык: латышский
Источник: Zāļu valsts aģentūra
Sunitinibs
Norameda UAB, Lithuania
L01EX01
Sunitinib
12,5 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Synthon BV, Netherlands; Synthon Hispania S.L., Spain; Synthon s.r.o., Czech Republic
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
30-MAY-26
SASKAŅOTS ZVA 30-08-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SUNITINIB NORAMEDA 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS SUNITINIB NORAMEDA 50 MG CIETĀS KAPSULAS _sunitinibum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Sunitinib Norameda un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sunitinib Norameda lietošanas 3. Kā lietot Sunitinib Norameda 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sunitinib Norameda 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SUNITINIB NORAMEDA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sunitinib Norameda satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors. To lieto vēža ārstēšanai, nomācot īpašas grupas olbaltumvielu aktivitāti, kas, kā zināms, ir saistītas ar vēža šūnu augšanu un izplatīšanos. Sunitinib Norameda lieto pieaugušajiem šādu vēža veidu ārstēšanai: gastrointestināls stromas audzējs (GISA) – kuņģa un zarnu vēža veids, kad ārstēšana ar imatinibu (citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai Jūs nedrīkstat lietot imatinibu; metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK) – nieru vēža veids, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām; aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa dziedzera hormonu producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis un ko nevar izārstēt ar ķirurģisku operāciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Sunitinib Norameda darbojas vai kāpēc Jums no Прочитать полный документ
SASKAŅOTS ZVA 20-05-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sunitinib Norameda 12,5 mg cietās kapsulas Sunitinib Norameda 50 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Sunitinib Norameda 12,5 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas atbilst 12,5 mg sunitiniba (Sunitinibum). Sunitinib Norameda 50 mg cietās kapsulas Katra kapsula satur sunitiniba malātu, kas atbilst 50 mg sunitiniba (Sunitinibum). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula). Sunitinib Norameda 12,5 mg cietās kapsulas 4. izmēra cietās želatīna kapsulas (apmēram 14 mm garas) ar oranžu vāciņu un oranžu korpusu un baltu uzdruku “SNB” un “12.5” uz korpusa. Kapsulas satur oranžas krāsas pulveri. Sunitinib Norameda 50 mg cietās kapsulas 1EL izmēra cietās želatīna kapsulas (garenas, apmēram 20 mm garas) ar karameļkrāsas (gaiši brūnu) vāciņu un karameļkrāsas korpusu un melnu uzdruku “SNB” un “50” uz korpusa. Kapsulas satur oranžas krāsas pulveri. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Gastrointestināls stromas audzējs (GISA) Sunitinib Norameda ir indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga gastrointestināla stromas audzēja (GISA) ārstēšanai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar imatinibu rezistences vai nepanesamības dēļ. Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK) Sunitinib Norameda ir indicēts progresējošas/metastātiskas nieru šūnu karcinomas (MNŠK) ārstēšanai pieaugušajiem. Aizkuņģa dziedzera neiroendokrīnie audzēji (ADzNEA) Sunitinib Norameda ir indicēts neoperējamu vai metastātisku, augsti diferencētu aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju (ADzNEA) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem slimība progresē. 4.2. Devas un lietošanas veids Terapiju ar sunitinibu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi ārstēšanā ar pretvēža līdzekļiem. Devas NL/H/5062/001;004/DC SASKAŅOTS ZVA 20-05-2021 GISA un MNŠK ārstēšanai ieteicamā Прочитать полный документ