Sugammadex Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sugammadex sodium

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited

ATC kód:

V03AB35

INN (Medzinárodný Name):

sugammadex

Terapeutické skupiny:

Todos los demás productos terapéuticos

Terapeutické oblasti:

Bloqueo neuromuscular

Terapeutické indikácie:

Reversal of neuromuscular blockade induced by   rocuronium or vecuronium in adults. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2021-11-15

Príbalový leták

31
B. PROSPECTO
32
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SUGAMMADEX MYLAN 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
sugammadex
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su anestesiólogo (anestesista) o a
su médico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su anestesista o a otro
médico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sugammadex Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar la administración de Sugammadex
Mylan
3.
Cómo se administra Sugammadex Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sugammadex Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SUGAMMADEX MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SUGAMMADEX MYLAN
Sugammadex Mylan contiene el principio activo sugammadex. Se considera
que Sugammadex Mylan
es un
_agente selectivo de unión a bloqueantes_
ya que solo funciona con relajantes musculares
específicos, el bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
PARA QUÉ SE UTILIZA SUGAMMADEX MYLAN
Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente
relajados, lo que facilita al cirujano la
operación. Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos
para que sus músculos se relajen.
Se llaman
_bloqueantes musculares_
, y por ejemplo son el bromuro de rocuronio y el bromuro de
vecuronio. Como esos medicamentos también bloquean los músculos de
la respiración, necesitará
ayuda para respirar (respiración artificial) durante y después de su
operación hasta que pueda respirar
de nuevo por sí mismo.
Sugammadex Mylan se utiliza para acelerar la recuperación de los
músculos después de una operación
para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto. Lo hace
combinándose con el bromuro de
rocuronio o el bromuro de vecuronio en su cuerpo. Se pued

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Sugammadex Mylan 100 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
1 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 100 mg de sugammadex.
Cada vial de 2 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 200 mg de
sugammadex.
Cada vial de 5 ml contiene sugammadex sódico equivalente a 500 mg de
sugammadex.
Excipiente(s) con efecto conocido
Contiene hasta 9,2 mg/ml de sodio (ver sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla.
La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500
mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio o
vecuronio en adultos.
Para la población pediátrica: solo se recomienda el uso de
sugammadex en niños y adolescentes, de
edades comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina
del bloqueo inducido por
rocuronio.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión
de un anestesiólogo.
Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular
adecuada para controlar la
recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
La dosis recomendada de sugammadex depende del nivel de bloqueo
neuromuscular a revertir.
La dosis recomendada no depende de la pauta posológica de la
anestesia aplicada.
Sugammadex se puede utilizar para revertir diferentes niveles de
bloqueo neuromuscular inducido por
rocuronio o vecuronio:
_Adultos _
Reversión de rutina:
Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex
si la recuperación ha
alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras
el bloqueo inducido por
rocuronio o vecuronio. El tiempo medio para recuperar el ratio T
4
/T
1
a 0,9 es alrededor de 3 minutos