Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sugammadexum
Baxter Holding B.V.
V03AB35
Sugammadexum
100 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991524012; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991524005
2028-10-12
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sugammadex Baxter, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań sugammadeks Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do anestezjologa lub lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Sugammadex Baxter i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Baxter 3. Jak podawany jest lek Sugammadex Baxter 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sugammadex Baxter 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Sugammadex Baxter i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Sugammadex Baxter Lek Sugammadex Baxter zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadeks uważany jest za wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie — bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Baxter W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium oraz bromek wekuronium. Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie operacji oraz po niej do czasu powrotu własnego oddechu pacjenta. Sugammadex Baxter jest stosowany w cel Prečítajte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sugammadex Baxter 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu. Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu. Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Zawiera do 9,2 mg/ml sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółto-brązowego. pH wynosi od 7 do 8, a osmolalność od 300 do 500 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych. Dzieci i młodzież: zaleca się stosowanie sugammadeksu wyłącznie w rutynowym odwróceniu blokady wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Sugammadeks powinien być podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem. Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przeznaczonej do zniesienia. Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia. Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium: Dorośli Rutynowe odwrócenie blokady: Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło co najmniej 1–2 w skali stymulacji tężcowej (ang. post-tetanic counts, PTC), zaleca się zastosowanie sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy cia Prečítajte si celý dokument