Sugammadex Baxter 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sugammadexum

Dostępny od:

Baxter Holding B.V.

Kod ATC:

V03AB35

INN (International Nazwa):

Sugammadexum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991524012; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991524005

Status autoryzacji:

2028-10-12

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sugammadex Baxter, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
sugammadeks
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do anestezjologa lub lekarza.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi
lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Sugammadex Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Baxter
3. Jak podawany jest lek Sugammadex Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sugammadex Baxter i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Sugammadex Baxter
Lek Sugammadex Baxter zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadeks uważany jest za
wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami
zwiotczającymi mięśnie — bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Baxter
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu
w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem
środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium oraz bromek wekuronium.
Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie operacji oraz po niej do czasu powrotu
własnego oddechu pacjenta.
Sugammadex Baxter jest stosowany w cel

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sugammadex Baxter 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu.
Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Zawiera do 9,2 mg/ml sodu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółto-brązowego.
pH wynosi od 7 do 8, a osmolalność od 300 do 500 mOsm/kg.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub
wekuronium u dorosłych.
Dzieci i młodzież: zaleca się stosowanie sugammadeksu wyłącznie w rutynowym odwróceniu blokady
wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Sugammadeks powinien być podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego nadzorem.
Zaleca się zastosowanie odpowiedniej techniki monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
w celu monitorowania przebiegu odwrócenia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (patrz
punkt 4.4).
Zalecana dawka sugammadeksu zależy od poziomu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego
przeznaczonej do zniesienia.
Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Sugammadeks może być stosowany do znoszenia różnych poziomów blokady przewodnictwa
nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium:
Dorośli
Rutynowe odwrócenie blokady:
Po bloku wywołanym przez rokuronium lub wekuronium, jeżeli zniesienie bloku osiągnęło co
najmniej 1–2 w skali stymulacji tężcowej (ang. post-tetanic counts, PTC), zaleca się zastosowanie
sugammadeksu w dawce 4 mg/kg masy cia