Sugammadex Amomed

Krajina: Európska únia

Jazyk: estónčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sugammadex sodium

Dostupné z:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC kód:

V03AB35

INN (Medzinárodný Name):

sugammadex

Terapeutické skupiny:

Kõik muud ravitoimingud

Terapeutické oblasti:

Neuromuskulaarne blokaad

Terapeutické indikácie:

Rookurooniumi või vekurooniumi poolt indutseeritud neuromuskulaarse blokaadi pöördumine. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

Volitatud

Dátum Autorizácia:

2023-01-10

Príbalový leták

24
B.
PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML SÜSTELAHUS
sugammadeks
ENNE KUI TEILE SEDA RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
HOIDKE INFOLEHT ALLES, ET SEDA VAJADUSEL UUESTI LUGEDA.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma anestesioloogi või
arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
anestesioloogiga või mõne teise arstiga.
•
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Sugammadex Amomed ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sugammadex Amomed’i kasutamist
3.
Kuidas Sugammadex Amomed’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sugammadex Amomed’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SUGAMMADEX AMOMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON SUGAMMADEX AMOMED
Sugammadex Amomed sisaldab toimeainet sugammadeksi. Sugammadex
Amomed’i loetakse selektiivseks
lihaslõõgastitega seonduvaks aineks, kuna see toimib ainult koos
kindlate lihaslõõgastitega:
rokurooniumbromiidi või vekurooniumbromiidiga.
MILLEKS SUGAMMADEX AMOMED’I KASUTATAKSE
Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema
täiesti lõõgastunud. See kergendab kirurgi
tööd. Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse, sisaldavad
lihaseid lõõgastavaid ravimeid. Neid
nimetatakse lihaseid lõõgastavateks aineteks ning need on näiteks
rokurooniumbromiid ja
vekurooniumbromiid. Et need ravimid lõõgastavad ka teie
hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal ja
pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni te
saate jälle ise hingata.
Sugammadex Amomed’i kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks
pärast operatsiooni, et saaksite
hakata varem uuesti iseseisvalt hingama. Ravim ühineb teie organismis
rokurooniumbromiidi või
vekurooniumbromiidiga. Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal
iganes kasutatakse rokurooniumbromiidi
või vekurooniumbromiidi

Súhrn charakteristických

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sugammadex Amomed 100 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 100 mg
sugammadeksile.
Iga 2 ml viaal sisaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 200
mg sugammadeksile.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Sisaldab kuni 9,4 mg/ml naatriumi (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev ja kergelt kollakas lahus.
Lahuse pH on vahemikus 7 kuni 8 ja osmolaalsus vahemikus 300 kuni 400
mOsm/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
NÄIDUSTUSED
Rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi
kõrvaldamine täiskasvanutel.
Lapsed: sugammadeksi soovitatakse lastele ja noorukitele vanuses 2
kuni 17 aastat ainult rokurooniumiga
tekitatud blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks.
4.2.
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Sugammadeks on piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.
Sugammadeksi võib manustada ainult
anestesioloog või manustamine peab toimuma anestesioloogi
järelevalve all.
Neuromuskulaarsest blokaadist taastumise jälgimiseks on soovitatav
kasutada sobivat neuromuskulaarse
ülekande jälgimise tehnikat (vt lõik 4.4).
Annustamine
Sugammadeksi soovitatav annus sõltub kõrvaldatava neuromuskulaarse
blokaadi sügavusest. Soovitatav
annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist.
Sugammadeksi võib kasutada rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud
erineva tugevusega
neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks.
_Täiskasvanud _
_Rutiinne kõrvaldamine _
Kui taastumine rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadist
on jõudnud vähemalt 1...2
posttetaanilise vastuseni (
_post-tetanic counts_
, PTC), on sugammadeksi soovitatav annus 4 mg/kg. Keskmine
taastumisaeg T
4
/T
1
suhteni 0,9 on umbes 3 minutit (vt lõik 5.1).
Sugammadeksi annust 2 mg/kg soovitatakse kasutada siis, kui spontaanne
taastumine pärast rokurooniumi
või vekurooniumiga tekitatud blokaadi on jõudnud vähemalt T
2
taasilmumiseni. Keskmine t