البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
V03AB35
sugammadex
Kõik muud ravitoimingud
Neuromuskulaarne blokaad
Rookurooniumi või vekurooniumi poolt indutseeritud neuromuskulaarse blokaadi pöördumine. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Revision: 1
Volitatud
2023-01-10
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML SÜSTELAHUS sugammadeks ENNE KUI TEILE SEDA RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. HOIDKE INFOLEHT ALLES, ET SEDA VAJADUSEL UUESTI LUGEDA. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma anestesioloogi või arstiga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogiga või mõne teise arstiga. • Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sugammadex Amomed ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sugammadex Amomed’i kasutamist 3. Kuidas Sugammadex Amomed’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sugammadex Amomed’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SUGAMMADEX AMOMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON SUGAMMADEX AMOMED Sugammadex Amomed sisaldab toimeainet sugammadeksi. Sugammadex Amomed’i loetakse selektiivseks lihaslõõgastitega seonduvaks aineks, kuna see toimib ainult koos kindlate lihaslõõgastitega: rokurooniumbromiidi või vekurooniumbromiidiga. MILLEKS SUGAMMADEX AMOMED’I KASUTATAKSE Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema täiesti lõõgastunud. See kergendab kirurgi tööd. Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse, sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid. Neid nimetatakse lihaseid lõõgastavateks aineteks ning need on näiteks rokurooniumbromiid ja vekurooniumbromiid. Et need ravimid lõõgastavad ka teie hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni te saate jälle ise hingata. Sugammadex Amomed’i kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, et saaksite hakata varem uuesti iseseisvalt hingama. Ravim ühineb teie organismis rokurooniumbromiidi või vekurooniumbromiidiga. Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokurooniumbromiidi või vekurooniumbromiidi اقرأ الوثيقة كاملة
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sugammadex Amomed 100 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 100 mg sugammadeksile. Iga 2 ml viaal sisaldab sugammadeksnaatriumi koguses, mis vastab 200 mg sugammadeksile. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Sisaldab kuni 9,4 mg/ml naatriumi (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev ja kergelt kollakas lahus. Lahuse pH on vahemikus 7 kuni 8 ja osmolaalsus vahemikus 300 kuni 400 mOsm/kg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. NÄIDUSTUSED Rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamine täiskasvanutel. Lapsed: sugammadeksi soovitatakse lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 17 aastat ainult rokurooniumiga tekitatud blokaadi rutiinseks kõrvaldamiseks. 4.2. ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Sugammadeks on piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim. Sugammadeksi võib manustada ainult anestesioloog või manustamine peab toimuma anestesioloogi järelevalve all. Neuromuskulaarsest blokaadist taastumise jälgimiseks on soovitatav kasutada sobivat neuromuskulaarse ülekande jälgimise tehnikat (vt lõik 4.4). Annustamine Sugammadeksi soovitatav annus sõltub kõrvaldatava neuromuskulaarse blokaadi sügavusest. Soovitatav annus ei sõltu anesteetikumi kasutamisskeemist. Sugammadeksi võib kasutada rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud erineva tugevusega neuromuskulaarse blokaadi kõrvaldamiseks. _Täiskasvanud _ _Rutiinne kõrvaldamine _ Kui taastumine rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadist on jõudnud vähemalt 1...2 posttetaanilise vastuseni ( _post-tetanic counts_ , PTC), on sugammadeksi soovitatav annus 4 mg/kg. Keskmine taastumisaeg T 4 /T 1 suhteni 0,9 on umbes 3 minutit (vt lõik 5.1). Sugammadeksi annust 2 mg/kg soovitatakse kasutada siis, kui spontaanne taastumine pärast rokurooniumi või vekurooniumiga tekitatud blokaadi on jõudnud vähemalt T 2 taasilmumiseni. Keskmine t اقرأ الوثيقة كاملة