Krajina: Európska únia
Jazyk: litovčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ioflupanas (123l)
CIS bio international
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Striascan yra nurodyta aptikti nuostoliai funkcinių dopaminergic neuronų stočių striatum:suaugusiųjų pacientų su kliniškai neaiški parkinsonian sindromai, pavyzdžiui, tuos, su ankstyvus simptomus, kad būtų lengviau atskirti esminius drebulys iš parkinsonian sindromai, susiję su idiopatine Parkinsono liga, išsėtinė sistema atrofija ir palaipsniui supranuclear paralyžius. Striascan negali diskriminuoti, Parkinsono liga, išsėtinė sistema atrofija ir palaipsniui supranuclear paralyžius. Suaugusių pacientų, padėti atskirti tikėtina demencija su Lewy įstaigos nuo Alzheimerio ligos. Striascan negali diskriminuoti demencija su Lewy įstaigų ir Parkinsono liga, demencija.
Revision: 2
Įgaliotas
2019-06-25
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI STRIASCAN 74 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS joflupanas ( 123 I) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Striascan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Striascan 3. Kaip vartoti Striascan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Striascan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA STRIASCAN IR KAM JIS VARTOJAMAS Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik diagnostinėms procedūroms. Striascan sudėtyje yra veikliosios medžiagos joflupano ( 123 I), kuris padeda nustatyti (diagnozuoti) tam tikrus galvos smegenų sutrikimus. Jis priklauso vaistų, vadinamų radiofarmaciniais preparatais, kuriuose yra mažas radioaktyvios medžiagos kiekis, grupei. • Įšvirkštus radiofarmacinio preparato, jis laikinai susikaupia tam tikrame organe ar kūno vietoje. • Kadangi jame yra mažas radioaktyvios medžiagos kiekis, jį galima pastebėti iš išorės, naudojant specialias kameras. • Radiofarmacinį preparatą galima nuskenuoti. Skenavimo metu gautas vaizdas tiksliai parodys, kuriame organe ir kurioje kūno vietoje susikaupusi radioaktyvi medžiaga. Tai suteiks gydytojui vertingos informacijos apie tai, kaip tas organas funkcionuoja. Striascan vartojamas tik ligoms nustatyti. Kai šio vaisto įšvirkščiama pacientui, kraujas jį išnešioja po kūną ir jis sukaupiamas tam tikroje mažoje smegenų vietoje. Šioje smegenų vietoje pokyčių atsiranda sergant: • parkinsonizmu (įskaitant Parkinsono ligą); • demencija su Lewy kūneliais. Skenavimo Prečítajte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Striascan 74 MBq/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo ml yra 74 MBq joflupano ( 123 I) atskaitos laiku (nuo 0,07 iki 0,13 μg/ml joflupano). Kiekviename 2,5 ml vienadoziame flakone yra 185 MBq joflupano ( 123 I) (specifinis aktyvumo diapazonas nuo 2,5 iki 4,5 x 10 14 Bq/mmol) atskaitos laiku. Kiekviename 5 ml vienadoziame flakone yra 370 MBq joflupano ( 123 I) (specifinis aktyvumo diapazonas nuo 2,5 iki 4,5 x 10 14 Bq/mmol) atskaitos laiku. Jodo-123 fizinė pusėjimo trukmė yra 13,2 val. Jis skyla, spinduliuodamas gama spinduliuotę, išsiskiriant vyraujančiai 159 keV energijai ir 27 keV rentgeno spinduliams. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus bespalvis tirpalas 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Striascan skirtas funkcinių dopaminerginių neuronų terminalų netekimui dryžuotajame kūne diagnozuoti: • Suaugusiems pacientams su kliniškai neaiškiais parkinsonizmo sindromais, pvz., jei pasireiškia ankstyvieji simptomai, tam, kad būtų galima atskirti esencialinį tremorą nuo kitų parkinsonizmo sindromo variantų, susijusių su idiopatine Parkinsono liga, daugiasistemine atrofija ir progresuojančiu supranukleariniu paralyžiumi. Striascan negali atskirti Parkinsono ligos, daugiasisteminės atrofijos ir progresuojančio supranuklearinio paralyžiaus. • Suaugusiems pacientams tam, kad būtų galima atskirti tikėtiną demenciją su Lewy kūneliais nuo Alzheimerio ligos. Striascan negali atskirti demencijos su Lewy kūneliais, nuo Parkinsono ligos sukeltos demencijos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Striascan galima naudoti tik tiems suaugusiems pacientams, kuriems šį preparatą skyrė gydytojai, turintys judėjimo sutrikimų ir (arba) demencijos gydymo patirties. Šis vaistinis preparatas skirtas naudoti tik ligoninėse ar atitinkam Prečítajte si celý dokument