Striascan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ioflupanas (123l)

Saatavilla:

CIS bio international

ATC-koodi:

V09AB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ioflupane (123l)

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai

Terapeuttinen alue:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Käyttöaiheet:

Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Striascan yra nurodyta aptikti nuostoliai funkcinių dopaminergic neuronų stočių striatum:suaugusiųjų pacientų su kliniškai neaiški parkinsonian sindromai, pavyzdžiui, tuos, su ankstyvus simptomus, kad būtų lengviau atskirti esminius drebulys iš parkinsonian sindromai, susiję su idiopatine Parkinsono liga, išsėtinė sistema atrofija ir palaipsniui supranuclear paralyžius. Striascan negali diskriminuoti, Parkinsono liga, išsėtinė sistema atrofija ir palaipsniui supranuclear paralyžius. Suaugusių pacientų, padėti atskirti tikėtina demencija su Lewy įstaigos nuo Alzheimerio ligos. Striascan negali diskriminuoti demencija su Lewy įstaigų ir Parkinsono liga, demencija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-25

Pakkausseloste

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI STRIASCAN 74 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
joflupanas (
123
I)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės
procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Striascan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Striascan
3.
Kaip vartoti Striascan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Striascan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA STRIASCAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik
diagnostinėms procedūroms.
Striascan sudėtyje yra veikliosios medžiagos joflupano (
123
I), kuris padeda nustatyti (diagnozuoti) tam
tikrus galvos smegenų sutrikimus. Jis priklauso vaistų, vadinamų
radiofarmaciniais preparatais,
kuriuose yra mažas radioaktyvios medžiagos kiekis, grupei.
•
Įšvirkštus radiofarmacinio preparato, jis laikinai susikaupia tam
tikrame organe ar kūno
vietoje.
•
Kadangi jame yra mažas radioaktyvios medžiagos kiekis, jį galima
pastebėti iš išorės,
naudojant specialias kameras.
•
Radiofarmacinį preparatą galima nuskenuoti. Skenavimo metu gautas
vaizdas tiksliai
parodys, kuriame organe ir kurioje kūno vietoje susikaupusi
radioaktyvi medžiaga. Tai
suteiks gydytojui vertingos informacijos apie tai, kaip tas organas
funkcionuoja.
Striascan vartojamas tik ligoms nustatyti. Kai šio vaisto
įšvirkščiama pacientui, kraujas jį išnešioja po
kūną ir jis sukaupiamas tam tikroje mažoje smegenų vietoje. Šioje
smegenų vietoje pokyčių atsiranda
sergant:
•
parkinsonizmu (įskaitant Parkinsono ligą);
•
demencija su Lewy kūneliais.
Skenavimo

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Striascan 74 MBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo ml yra 74 MBq joflupano (
123
I) atskaitos laiku (nuo 0,07 iki 0,13 μg/ml
joflupano).
Kiekviename 2,5 ml vienadoziame flakone yra 185 MBq joflupano (
123
I) (specifinis aktyvumo
diapazonas nuo 2,5 iki 4,5 x 10
14
Bq/mmol) atskaitos laiku.
Kiekviename 5 ml vienadoziame flakone yra 370 MBq joflupano (
123
I) (specifinis aktyvumo
diapazonas nuo 2,5 iki 4,5 x 10
14
Bq/mmol) atskaitos laiku.
Jodo-123 fizinė pusėjimo trukmė yra 13,2 val. Jis skyla,
spinduliuodamas gama spinduliuotę,
išsiskiriant vyraujančiai 159 keV energijai ir 27 keV rentgeno
spinduliams.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Striascan skirtas funkcinių dopaminerginių neuronų terminalų
netekimui dryžuotajame kūne
diagnozuoti:
•
Suaugusiems pacientams su kliniškai neaiškiais parkinsonizmo
sindromais, pvz., jei
pasireiškia ankstyvieji simptomai, tam, kad būtų galima atskirti
esencialinį tremorą nuo
kitų parkinsonizmo sindromo variantų, susijusių su idiopatine
Parkinsono liga,
daugiasistemine atrofija ir progresuojančiu supranukleariniu
paralyžiumi. Striascan
negali atskirti Parkinsono ligos, daugiasisteminės atrofijos ir
progresuojančio
supranuklearinio paralyžiaus.
•
Suaugusiems pacientams tam, kad būtų galima atskirti tikėtiną
demenciją su Lewy
kūneliais nuo Alzheimerio ligos. Striascan negali atskirti demencijos
su Lewy kūneliais,
nuo Parkinsono ligos sukeltos demencijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Striascan galima naudoti tik tiems suaugusiems pacientams, kuriems
šį preparatą skyrė gydytojai,
turintys judėjimo sutrikimų ir (arba) demencijos gydymo patirties.
Šis vaistinis preparatas skirtas naudoti tik ligoninėse ar
atitinkam