Stivarga

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

regorafenib

Dostupné z:

Bayer Pharma AG

ATC kód:

L01EX05

INN (Medzinárodný Name):

regorafenib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutické oblasti:

Néoplasmes colorectaux

Terapeutické indikácie:

Stivarga est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints:métastases de cancer colorectal (ccr) qui ont été précédemment traités avec, ou ne sont pas considérées comme des candidats, les thérapies disponibles - notamment à base de fluoropyrimidine à base de chimiothérapie, un traitement anti-VEGF et un anti-EGFR;non résécable ou métastatique des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) qui a progressé ou sont intolérants à un traitement antérieur par l'imatinib et sunitinib;carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été précédemment traités par le sorafenib.

Prehľad produktov:

Revision: 20

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2013-08-26

Príbalový leták

                                38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
STIVARGA 40 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
régorafénib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stivarga
3.
Comment prendre Stivarga
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Stivarga
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE STIVARGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Stivarga contient une substance active appelée régorafénib. C’est
un médicament utilisé pour traiter le
cancer en ralentissant la croissance et la propagation des cellules
cancéreuses et en supprimant l’apport
sanguin qui leur permet de continuer à croître.
Stivarga est utilisé pour traiter :
-
les cancers du côlon ou du rectum qui se sont propagés à d’autres
régions du corps chez les
patients adultes qui ont déjà reçu d’autres traitements ou qui ne
peuvent pas être traités par
d’autres médicaments (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine,
traitement par anti-VEGF et
traitement par anti-EGFR).
-
les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), un type de cancer de
l’estomac et de l’intestin,
qui s’est propagé à d’autres régions du corps ou qui ne peut
pas être traité par la chirurgie, chez les
patients adultes 
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Stivarga 40 mg comprimé pelliculé.
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de régorafénib.
Excipients à effet notoire:
Chaque dose quotidienne de 160 mg contient 2,438 mmol (ou 56,06 mg) de
sodium (voir
rubrique 4.4).
Chaque dose quotidienne de 160 mg contient 1,68 mg de lécithine
(dérivée du soja) (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
_ _
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur rose clair, de forme ovale, d’une
longueur de 16 mm et d’une largeur
de 7 mm, avec « BAYER » inscrit sur une face et « 40 » sur
l’autre face.
_ _
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_ _
Stivarga est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients
adultes atteints :
- d’un cancer colorectal (CCR) métastatique qui ont été traités
antérieurement ou qui ne sont pas
éligibles aux traitements disponibles, notamment une chimiothérapie
à base de fluoropyrimidine, un
traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR (voir rubrique
5.1).
- de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou
métastatiques ayant progressé lors
d’un traitement antérieur par imatinib et sunitinib ou en cas
d’intolérance à ces traitements.
- d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités
antérieurement par sorafénib.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Stivarga doit être prescrit par des médecins expérimentés dans
l’utilisation des traitements
anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée de régorafénib est de 160 mg (4 comprimés de
40 mg) une fois par jour pendant
3 semaines, suivies d’une semaine de pause. Cette période de 4
semaines correspond à un cycle de
traitement.
_ _
Si une dose est oubliée, elle doit être prise le jour-même dès que
le patient s’aperçoit de l’oubli. Le
patient ne doit pas prendre deux d
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták čeština 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták holandčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických holandčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení holandčina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták poľština 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 01-09-2017
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 08-03-2023
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 08-03-2023
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 08-03-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 08-03-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 01-09-2017

Vyhľadávajte upozornenia súvisiace s týmto produktom

Zobraziť históriu dokumentov