Stivarga

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

regorafenib

Available from:

Bayer Pharma AG

ATC code:

L01EX05

INN (International Name):

regorafenib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Néoplasmes colorectaux

Therapeutic indications:

Stivarga est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints:métastases de cancer colorectal (ccr) qui ont été précédemment traités avec, ou ne sont pas considérées comme des candidats, les thérapies disponibles - notamment à base de fluoropyrimidine à base de chimiothérapie, un traitement anti-VEGF et un anti-EGFR;non résécable ou métastatique des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) qui a progressé ou sont intolérants à un traitement antérieur par l'imatinib et sunitinib;carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été précédemment traités par le sorafenib.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2013-08-26

Patient Information leaflet

38
B. NOTICE
39
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
STIVARGA 40 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
régorafénib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stivarga
3.
Comment prendre Stivarga
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Stivarga
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE STIVARGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Stivarga contient une substance active appelée régorafénib. C’est
un médicament utilisé pour traiter le
cancer en ralentissant la croissance et la propagation des cellules
cancéreuses et en supprimant l’apport
sanguin qui leur permet de continuer à croître.
Stivarga est utilisé pour traiter :
-
les cancers du côlon ou du rectum qui se sont propagés à d’autres
régions du corps chez les
patients adultes qui ont déjà reçu d’autres traitements ou qui ne
peuvent pas être traités par
d’autres médicaments (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine,
traitement par anti-VEGF et
traitement par anti-EGFR).
-
les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), un type de cancer de
l’estomac et de l’intestin,
qui s’est propagé à d’autres régions du corps ou qui ne peut
pas être traité par la chirurgie, chez les
patients adultes

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Stivarga 40 mg comprimé pelliculé.
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de régorafénib.
Excipients à effet notoire:
Chaque dose quotidienne de 160 mg contient 2,438 mmol (ou 56,06 mg) de
sodium (voir
rubrique 4.4).
Chaque dose quotidienne de 160 mg contient 1,68 mg de lécithine
(dérivée du soja) (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
_ _
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés de couleur rose clair, de forme ovale, d’une
longueur de 16 mm et d’une largeur
de 7 mm, avec « BAYER » inscrit sur une face et « 40 » sur
l’autre face.
_ _
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_ _
Stivarga est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients
adultes atteints :
- d’un cancer colorectal (CCR) métastatique qui ont été traités
antérieurement ou qui ne sont pas
éligibles aux traitements disponibles, notamment une chimiothérapie
à base de fluoropyrimidine, un
traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR (voir rubrique
5.1).
- de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou
métastatiques ayant progressé lors
d’un traitement antérieur par imatinib et sunitinib ou en cas
d’intolérance à ces traitements.
- d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités
antérieurement par sorafénib.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Stivarga doit être prescrit par des médecins expérimentés dans
l’utilisation des traitements
anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée de régorafénib est de 160 mg (4 comprimés de
40 mg) une fois par jour pendant
3 semaines, suivies d’une semaine de pause. Cette période de 4
semaines correspond à un cycle de
traitement.
_ _
Si une dose est oubliée, elle doit être prise le jour-même dès que
le patient s’aperçoit de l’oubli. Le
patient ne doit pas prendre deux d