Steglujan

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

ertugliflozin l-pyroglutamic kyseliny, sitagliptin fosfát monohydrát

Dostupné z:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kód:

A10BD24

INN (Medzinárodný Name):

ertugliflozin, sitagliptin

Terapeutické skupiny:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeutické oblasti:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutické indikácie:

Steglujan je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický ovládanie:keď metformínom a/alebo sulfonylmocoviny (SU) a jeden z monocomponents z Steglujan neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. u pacientov už liečená kombinácia ertugliflozin a sitagliptin ako samostatné tablety.

Prehľad produktov:

Revision: 11

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2018-03-23

Príbalový leták

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Steglujan 5 mg/100 mg
filmom obalené tablety
Steglujan 15 mg/100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Steglujan 5 mg/100
mg filmom obale
né tablety
Každá tableta obsahuje
ertugliflozín
s kyselinou L-
pyroglutámov
ou,
čo
zodpovedá 5 mg
ertugliflozínu
a
monohydrát sitagliptínium
-fosfátu,
čo
zodpovedá 100
mg sitagliptínu
.
Steglujan 15 mg/100
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje
ertugliflozín s kyselinou L-
pyroglutámov
ou,
čo
zodpovedá 15 mg
ertugliflozínu
a
monohydrát sitagliptínium
-fosfátu,
čo
zodpovedá 100 mg sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Steglujan 5 mg/100
mg filmom obalené tablety
Béž
ové filmom obalené tablety
mandľ
ového tvaru
s rozmermi 12 x 7,4 mm, s
označením „
554
“ na
jednej strane a
bez označenia na druhej strane.
Steglujan 15 mg/100
mg filmom obalené tablety
Hnedé
filmom obalené tablety
mand
ľ
ového tvaru
s rozmermi 12 x 7,4 mm, s
označením „
555
“ na
jednej strane a
bez označe
n
ia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Steglujan je
indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a
starším s
diabetes mellitus 2. typu
ako prídavná
liečba
k diéte a
cvičeniu
:
•
na zlepšenie kontroly glykémie, keď metformín a/alebo s
ulfonylurea (SU) a
jedna zložka
Steglujanu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie
;
•
u
pacientov liečených kombináciou ertugliflozínu a
sitagliptínu
podávaných
v
samostatných
tabletách.
(Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií liekov a
účinkov na kontrolu glykémie,
pozri časti 4.4, 4.5
a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka je 5
mg
ertugliflozínu/100
mg sitagliptínu
jedenkrát denne. U
pacientov,
ktorí tolerujú úvodnú dávku
, je možné
dávku
zvýšiť
na 15 mg
ertugliflozínu/100
mg sitagliptínu
jedenkrát denn

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Steglujan 5 mg/100 mg
filmom obalené tablety
Steglujan 15 mg/100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Steglujan 5 mg/100
mg filmom obale
né tablety
Každá tableta obsahuje
ertugliflozín
s kyselinou L-
pyroglutámov
ou,
čo
zodpovedá 5 mg
ertugliflozínu
a
monohydrát sitagliptínium
-fosfátu,
čo
zodpovedá 100
mg sitagliptínu
.
Steglujan 15 mg/100
mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje
ertugliflozín s kyselinou L-
pyroglutámov
ou,
čo
zodpovedá 15 mg
ertugliflozínu
a
monohydrát sitagliptínium
-fosfátu,
čo
zodpovedá 100 mg sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Steglujan 5 mg/100
mg filmom obalené tablety
Béž
ové filmom obalené tablety
mandľ
ového tvaru
s rozmermi 12 x 7,4 mm, s
označením „
554
“ na
jednej strane a
bez označenia na druhej strane.
Steglujan 15 mg/100
mg filmom obalené tablety
Hnedé
filmom obalené tablety
mand
ľ
ového tvaru
s rozmermi 12 x 7,4 mm, s
označením „
555
“ na
jednej strane a
bez označe
n
ia na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Steglujan je
indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a
starším s
diabetes mellitus 2. typu
ako prídavná
liečba
k diéte a
cvičeniu
:
•
na zlepšenie kontroly glykémie, keď metformín a/alebo s
ulfonylurea (SU) a
jedna zložka
Steglujanu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie
;
•
u
pacientov liečených kombináciou ertugliflozínu a
sitagliptínu
podávaných
v
samostatných
tabletách.
(Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií liekov a
účinkov na kontrolu glykémie,
pozri časti 4.4, 4.5
a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná úvodná dávka je 5
mg
ertugliflozínu/100
mg sitagliptínu
jedenkrát denne. U
pacientov,
ktorí tolerujú úvodnú dávku
, je možné
dávku
zvýšiť
na 15 mg
ertugliflozínu/100
mg sitagliptínu
jedenkrát denn