Steglujan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Steglujan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Steglujan
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Lieky používané pri cukrovke, Kombinácie ústne zníženie hladiny glukózy v krvi drogy
  • Терапевтична област:
  • Diabetes mellitus, typ 2
  • Терапевтични показания:
  • Steglujan je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický ovládanie:keď metformínom a/ alebo sulfonylmocoviny (SU) a jeden z monocomponents z Steglujan neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. u pacientov už liečená kombinácia ertugliflozin a sitagliptin ako samostatné tablety.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004313
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004313
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65747/2018

EMEA/H/C/004313

Steglujan (ertugliflozín/sitagliptín)

Prehľad o lieku Steglujan a prečo bol povolený v EÚ

Čo je liek Steglujan a na čo sa používa?

Liek Steglujan sa používa na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.

Liek sa používa spolu s diétou a cvičením u týchto pacientov:

pacienti, u ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná antidiabetickými liekmi

metformínom a/alebo sulfonylmočovinou v kombinácii buď s ertugliflozínom, alebo sitagliptínom,

pacienti, ktorí už užívajú ertugliflozín a sitagliptín ako samostatné tablety.

Liek Steglujan obsahuje účinné látky ertugliflozín a sitagliptín.

Ako sa liek Steglujan užíva?

Liek Steglujan je dostupný vo forme tabliet s 2 silami ertugliflozínu a sitagliptínu (5 mg/100 mg a

15 mg/100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.

Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jedenkrát denne. U pacientov, v

prípade ktorých si hladina cukru v krvi vyžaduje ďalšiu kontrolu, dávku možno zvýšiť na jednu tabletu

15 mg/100 mg jedenkrát denne.

Viac informácií o užívaní lieku Steglujan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo

kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Akým spôsobom liek Steglujan účinkuje?

Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu

hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín. To vedie k vysokej hladine

glukózy v krvi. Pri znižovaní hladiny glukózy dve účinné látky lieku Steglujan pôsobia odlišne:

Ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi tak, že u pacienta spôsobí vylúčenie glukózy v moči.

Dosiahne to tak, že v obličkách zablokuje proteín (nazývaný SGLT2), ktorý za normálnych okolností

vracia glukózu z obličiek späť do krvi.

Steglujan (ertugliflozín/sitagliptín)

EMA/65747/2018

strana 2/3

Sitagliptín zablokuje v tele rozklad inkretínových hormónov. Tieto hormóny stimulujú pankreas, aby

vytváral inzulín. Predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov vytvára pankreas v krvi viac inzulínu v

prípade vysokej hladiny glukózy. Sitagliptín takisto znižuje množstvo glukózy vytvorenej v pečeni tak,

že zvyšuje hladinu inzulínu a znižuje hladinu hormónu glukagónu.

Tieto účinky spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.

Aké prínosy lieku Steglujan boli preukázané v štúdiách?

V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 987 pacientov sa preukázalo, že liek Steglujan je účinný pri

znižovaní hladiny glukózy v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu na základe poklesu hladiny HbA1c v

krvi (meradlo hladiny glukózy v krvi) po 6 mesiacoch liečby. Na začiatku štúdií bola u pacientov hladina

HbA1c vyššia než 7,0 %. Z výsledkov okrem toho vyplynulo, že liečba liekom Steglujan súvisí

s prospešným znížením telesnej hmotnosti.

V prvej štúdii zahŕňajúcej pacientov, ktorí užívali metformín, sa porovnávala kombinácia ertugliflozínu

a sitagliptínu s ertugliflozínom alebo sitagliptínom užívanými v monoterapii. Liečba kombináciou

ertugliflozínu a sitagliptínu znížila hladinu HbA1c až o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so

znížením maximálne o 1,1 percentuálneho bodu v prípade ertugliflozínu a sitagliptínu užívaných v

monoterapii.

V druhej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu a metformínu je účinnejšie

než placebo (zdanlivý liek). Hladina HbA1c klesla o 0,8 až 0,9 bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu

pri použití placeba.

V tretej štúdii sa porovnával liek Steglujan s placebom u pacientov, ktorí neužívali iné antidiabetické

lieky a u ktorých diéta a cvičenie neboli dostatočné na kontrolu hladiny cukru v krvi. V tejto štúdii sa

zistilo, že pridanie lieku Steglujan k diéte a cvičeniu je oveľa účinnejšie než placebo, pričom hladina

HbA1c klesla o 1,6 až 1,7 bodu pri použití kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu v porovnaní s

poklesom o 0,4 bodu pri použití placeba.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglujan?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglujan (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú

mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Steglujan sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Steglujan povolený v EÚ?

Preukázalo sa, že liek Steglujan je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi. Liečba liekom Steglujan

viedla tiež k úbytku hmotnosti, čo sa u pacientov s cukrovkou považuje za prospešné. Prínosy lieku

Steglujan boli nižšie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami. Pokiaľ ide o bezpečnosť, považuje

sa za podobnú ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy.

Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglujan sú väčšie ako riziká spojené s jeho

užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.

Steglujan (ertugliflozín/sitagliptín)

EMA/65747/2018

strana 3/3

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Steglujan?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglujan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku

a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Steglujan sa neustále kontrolujú. Vedľajšie

účinky hlásené pri lieku Steglujan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky

na ochranu pacientov.

Ďalšie informácie o lieku Steglujan

Ďalšie informácie o lieku Steglujan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety

Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety

ertugliflozín/sitagliptín

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií

o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.

Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Steglujan a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan

Ako užívať Steglujan

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Steglujan

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Steglujan a na čo sa používa

Čo je Steglujan

Steglujan obsahuje dve liečivá, ertugliflozín a sitagliptín.

Ertugliflozín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2

(SGLT2).

Sitagliptín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).

Na čo sa Steglujan používa

Steglujan znižuje hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších)

s cukrovkou 2. typu.

Steglujan sa môže používať namiesto užívania ertugliflozínu a sitagliptínu v samostatných

tabletách.

Steglujan sa môže používať samostatne alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu

cukru v krvi

Počas užívania Steglujanu je potrebné dodržiavať váš stravovací a cvičebný plán.

Ako Steglujan účinkuje

Ertugliflozín účinkuje tak, že blokuje bielkovinu SGLT2 vo vašich obličkách. To spôsobuje, že

sa cukor v krvi vylúči vaším močom.

Sitagliptín pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené

organizmom.

Čo je cukrovka 2. typu

Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo

inzulín, ktorý sa vo vašom tele vytvorí, neúčinkuje tak, ako by mal. Vo vašom tele sa môže tiež

vytvárať príliš veľa cukru. Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi. To môže viesť

k závažným zdravotným problémom ako je ochorenie srdca, ochorenie obličiek, slepota a slabé

prekrvenie.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglujan

Neužívajte Steglujan

ak ste alergický na ertugliflozín alebo sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Steglujan a počas užívania Steglujanu sa obráťte na svojho lekára,

lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

máte problémy s obličkami,

máte alebo ste mali kvasinkové infekcie pošvy alebo pohlavného údu,

ste niekedy mali závažné ochorenie srdca alebo ste mali cievnu mozgovú príhodu,

máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída)

máte cukrovku 1. typu. Steglujan sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia,

užívate iné lieky na cukrovku; existuje väčšia pravdepodobnosť, že sa u vás pri užívaní určitých

liekov vyskytne nízka hladina cukru v krvi,

u vás môže existovať riziko nedostatku tekutín (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu

moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte viac ako 65 rokov). Opýtajte sa na

možnosti ako predchádzať strate tekutín,

máte alebo ste mali žlčové kamene, závislosť od alkoholu alebo veľmi vysoké hladiny

triglyceridov (typ tukov) v krvi. Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku

pankreatitídy (pozri časť 4)

sa u vás objaví rýchly úbytok telesnej hmotnosti, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť

žalúdka, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná spavosť alebo

únava, sladkastý zápach dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo

potu, okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Tieto príznaky môžu byť

prejavom „diabetickej ketoacidózy“ - problému, ktorý sa u vás môže objaviť pri cukrovke

z dôvodu zvýšených hladín „ketolátok“ vo vašom moči alebo krvi, pozorovaných vo výsledkoch

vyšetrení. Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní,

nadmernej konzumácii alkoholu, strate tekutín, náhlych zníženiach dávky inzulínu alebo vyššej

potrebe inzulínu z dôvodu veľkého chirurgického zákroku alebo závažného ochorenia.

ste podstúpili amputáciu dolnej končatiny.

Je dôležité pravidelne si kontrolovať chodidlá a dodržiavať akékoľvek iné rady týkajúce sa

starostlivosti o chodidlá a primeranej hydratácie, ktoré vám poskytol váš zdravotnícky pracovník.

Ihneď oznámte vášmu lekárovi ak si všimnete akékoľvek rany alebo zmenu farby, alebo ak sa u vás

vyskytne citlivosť alebo bolesť chodidiel. Niektoré štúdie poukazujú na to, že užívanie ertugliflozínu

mohlo prispieť k zvýšeniu počtu prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu).

U pacientov, ktorí užívali sitagliptín, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri

časť 4).

Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne kombinácia príznakov zahŕňajúcich bolesť,

citlivosť, začervenanie alebo opuch pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi

a konečníkom spolu s horúčkou alebo celkovým pocitom nevoľnosti. Tieto príznaky môžu byť

prejavom zriedkavej, ale závažnej alebo dokonca život ohrozujúcej infekcie, nazývanej nekrotizujúca

fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, ktorá ničí tkanivá pod kožou. Fournierova gangréna sa

musí ihneď liečiť.

Keď sa tento liek užíva v kombinácii s inzulínom, alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu

z podžalúdkovej žľazy (pankreasu), môže sa vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).

Váš lekár môže znížiť dávku vášho inzulínu alebo iného lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

Hladina glukózy v moči

Počas užívania tohto lieku bude výsledok vyšetrenia cukru (glukózy) vo vašom moči z dôvodu

spôsobu účinku Steglujanu pozitívny.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek. Nie je známe, či je tento liek

bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Steglujan

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojmu lekárovi povedzte najmä:

ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká),

ak užívate iné lieky, ktoré znižujú množstvo cukru vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré

zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy,

ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a iných

problémov so srdcom). Ak užívate digoxín spolu so Steglujanom, môže byť potrebné

skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.

Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím

lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či môže Steglujan uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu. Ak ste tehotná, Steglujan

neužívajte.

Nie je známe, či Steglujan prechádza do materského mlieka. Porozprávajte sa so svojím lekárom

o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglujan. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť,

Steglujan neužívajte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri užívaní sitagliptínu však boli hlásené závrat a ospanlivosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť

viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak počas užívania Steglujanu pociťujete závrat, neveďte vozidlá

ani neobsluhujte stroje.

Užívanie tohto lieku v kombinácii s inzulínom alebo liekmi, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu

z podžalúdkovej žľazy, môže spôsobiť príliš veľký pokles hladín cukru v krvi (hypoglykémia), ktorý

môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmena videnia a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť

vozidlá a obsluhovať stroje.

3.

Ako užívať Steglujan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím

istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku užívať

Úvodná dávka Steglujanu je jedna tableta jedenkrát denne.

Dávka Steglujanu závisí od vášho stavu a množstva ertugliflozínu a sitagliptínu potrebného na

kontrolu hladiny cukru v krvi.

Váš lekár vám predpíše správnu dávku lieku. Svoju dávku nemeňte pokiaľ vám tak nepovedal

váš lekár.

Užívanie tohto lieku

Tabletu prehltnite; ak máte ťažkosti s prehĺtaním je možné tabletu prelomiť alebo podrviť.

Užívajte jednu tabletu každé ráno. Snažte sa užiť ju v rovnaký čas; to vám pomôže zapamätať

si, že ju máte užiť.

Vašu tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania Steglujanu je potrebné, aby ste dodržiavali svoj stravovací a cvičebný plán.

Ak užijete viac Steglujanu, ako máte

Ak užijete príliš veľa Steglujanu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Steglujan

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete. Ak už je však takmer čas na vašu ďalšiu

dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.

Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnaký deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Steglujan

Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom. Ak

prestanete užívať tento liek, hladina vášho cukru v krvi sa môže zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika

alebo zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite prestaňte

užívať Steglujan a kontaktujte lekára:

silná a pretrvávajúca bolesť v bruchu (oblasť žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta

s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, pretože to môžu byť prejavy zápalu pankreasu

(pankreatitída),

závažná alergická reakcia (častosť výskytu je neznáma) vrátane vyrážky, žihľavky, pľuzgierov

na koži/odlupovania kože a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti

s dýchaním alebo prehĺtaním. Na liečbu alergickej reakcie vám lekár môže predpísať liek a iný

liek na cukrovku.

Ak spozorujete ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok popísaný vyššie, prestaňte užívať tento liek

a okamžite kontaktujte lekára.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite

kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:

Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“):

zvýšené hladiny „ketolátok“ vo vašom moči alebo krvi,

rýchly úbytok telesnej hmotnosti,

nevoľnosť alebo vracanie,

bolesť žalúdka,

nadmerný smäd,

rýchle a hlboké dýchanie,

zmätenosť,

nezvyčajná spavosť alebo únava,

sladkastý zápach vášho dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo iný zápach vášho moču

alebo potu.

Toto sa môže objaviť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo

natrvalo zastaviť vašu liečbu Steglujanom.

Nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna (neznáme, častosť výskytu sa nedá

odhadnúť z dostupných údajov)

Závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi

a konečníkom (príznaky pozri v časti „Upozornenia a opatrenia“).

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte lekára

alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára ihneď, ako to bude

možné:

Dehydratácia (strata príliš veľkého množstva vody z vášho tela; časté, môžu postihovať menej

ako 1 z 10 osôb)

Príznaky dehydratácie zahŕňajú:

sucho v ústach,

pocit závratu, malátnosti alebo slabosti, najmä pri postavení sa,

mdlobu.

S väčšou pravdepodobnosťou sa môže u vás objaviť dehydratácia, ak:

máte problémy s obličkami,

užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká) alebo znižujú krvný tlak,

máte vek 65 rokov alebo viac.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia; časté)

Váš lekár vám povie ako máte zvládnuť nízke hladiny cukru v krvi a čo urobiť, ak sa u vás objaví

ktorýkoľvek z nižšie uvedených príznakov alebo prejavov. Lekár môže znížiť dávku vášho inzulínu

alebo iného lieku na cukrovku.

Prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:

bolesť hlavy,

ospalosť,

podráždenosť,

hlad,

závrat,

zmätenosť,

potenie,

pocit nervozity,

slabosť,

rýchly tlkot srdca.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, kontaktujte svojho lekára ihneď,

ako to bude možné.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté

kvasinkové infekcie pošvy (mykóza),

nízka hladina cukru v krvi.

Časté

kvasinkové infekcie pohlavného údu,

zmeny v močení vrátane naliehavej potreby močiť častejšie, močenie väčšieho objemu alebo

v noci,

smäd,

svrbenie pošvy,

vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva močoviny vo vašej krvi,

vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva celkového a zlého cholesterolu (nazývaný

LDL – typ tuku vo vašej krvi),

vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva červených krviniek vo vašej krvi (nazývané

hemoglobín),

zápcha,

plynatosť,

opuch rúk alebo nôh,

chrípka,

bolesť hlavy,

infekcia horných dýchacích ciest,

plný nos alebo výtok z nosa a bolesť hrdla,

osteoartróza,

bolesť ramena alebo nohy,

nevoľnosť/vracanie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny týkajúce sa funkcie obličiek (ako napr. „kreatinín“),

bolesť pri močení

bolesť žalúdka,

hnačka,

ospanlivosť,

sucho v ústach,

závrat,

svrbenie.

Zriedkavé

znížený počet krvných doštičiek.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

problémy s obličkami (niekedy vyžadujúce dialýzu),

bolesť kĺbov,

bolesť svalov,

bolesť chrbta,

intersticiálne ochorenie pľúc,

bulózny pemfigoid (typ kožného pľuzgieru).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Steglujan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky otvorenia balenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Steglujan obsahuje

Liečivá sú ertugliflozín a sitagliptín.

Každá filmom obalená tableta (tableta) Steglujanu 5 mg/100 mg obsahuje 5 mg

ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 100 mg sitagliptínu

(vo forme monohydrát sitagliptíniumfosfátu).

Každá filmom obalená tableta (tableta) Steglujanu 15 mg/100 mg obsahuje 15 mg

ertugliflozínu (vo forme L-pyroglutámovej kyseliny ertugliflozínu) a 100 mg sitagliptínu

(vo forme monohydrát sitagliptíniumfosfátu).

Ďalšie zložky sú:

jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý,

sodná soľ kroskarmelózy, stearylfumaran sodný (E487), stearan horečnatý (E470b).

obal tablety: hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171),

červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172),

karnaubský vosk (E903).

Ako vyzerá Steglujan a obsah balenia

Steglujan 5 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú béžové filmom obalené tablety

mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „554“ na jednej strane a bez

označenia na druhej strane.

Steglujan 15 mg/100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú hnedé filmom obalené tablety

mandľového tvaru s rozmermi 12,0 x 7,4 mm, s označením „555“ na jednej strane a bez

označenia na druhej strane.

Steglujan je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch. Veľkosti balenia sú 14, 28, 30, 84, 90 a 98 filmom

obalených tabliet v neperforovaných blistroch a balenie 30 x 1 filmom obalená tableta

v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Holandsko

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.