Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
esketamine hydroklorid
Janssen-Cilag International NV
N06AX27
esketamine
Andra antidepressiva
Depression
Spravato, i kombination med SSRI eller SNRI-preparat, är indicerat för vuxna med terapiresistent egentlig Depression, som inte har svarat på minst två olika behandlingar med antidepressiva läkemedel i den aktuella måttlig till svår depressiv episod.
Revision: 8
auktoriserad
2019-12-18
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SPRAVATO 28 MG NÄSSPRAY, LÖSNING esketamin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. ● Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Spravato är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Spravato 3. Hur du använder Spravato 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Spravato ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SPRAVATO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD SPRAVATO ÄR Spravato innehåller den aktiva substansen esketamin. Den hör till en grupp läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel och du har fått det här läkemedlet för att behandla din depression. VAD SPRAVATO ANVÄNDS FÖR Spravato används till vuxna för att minska symtomen vid depression, t.ex. att känna sig ledsen, orolig eller värdelös, sömnsvårigheter, förändrad aptit, tappat intresse för favoritaktiviteter, känsla av långsamhet. Det ges tillsammans med ett annat antidepressivt läkemedel, om du har provat minst 2 andra antidepressiva läkemedel utan att de har hjälpt. Spravato används också till vuxna för att snabbt minska symtomen på depression i situationer som kräver omedelbar behandling (en psykiatrisk nödsituation). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SPRAVATO ANVÄND INTE SPRAVATO ● om du är allergisk mot Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Spravato 28 mg nässpray, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje nässpraybehållare innehåller esketaminhydroklorid motsvarande 28 mg esketamin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Nässpray, lösning. Klar, färglös, vattenlösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Spravato, i kombination med SSRI eller SNRI, är indicerat för vuxna med behandlingsresistent egentlig depression som inte har svarat på minst två olika behandlingar med antidepressiva läkemedel i den pågående måttliga till svåra depressiva episoden. Spravato, i kombination med oral antidepressiv behandling, är indicerat som akut korttidsbehandling hos vuxna patienter med en måttlig till svår episod av egentlig depression för snabb reducering av depressiva symtom som kliniskt bedöms utgöra en psykiatrisk nödsituation. Se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den studerade populationen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Förskrivningen av Spravato bör beslutas av en psykiatriker. Spravato är avsett för självadministrering av patienten under direkt uppsikt av sjukvårdspersonal. Ett behandlingstillfälle består av nasal administrering av Spravato och en efterföljande observationsperiod. Både administrering och den efterföljande observationsperioden ska genomföras på lämplig vårdinrättning. Bedömning före behandling Blodtrycket ska mätas före dosering av Spravato. Om blodtrycket vid baseline är förhöjt ska riskerna med kortvariga blodtrycksökningar vägas mot nyttan med Spravato-behandling (se avsnitt 4.4). Spravato ska inte administreras om en ökning av blodtryck eller intrakraniellt tryck utgör en al Prečítajte si celý dokument