Spravato

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

esketamine hydroklorid

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

N06AX27

INN (International Name):

esketamine

Therapeutic group:

Andra antidepressiva

Therapeutic area:

Depression

Therapeutic indications:

Spravato, i kombination med SSRI eller SNRI-preparat, är indicerat för vuxna med terapiresistent egentlig Depression, som inte har svarat på minst två olika behandlingar med antidepressiva läkemedel i den aktuella måttlig till svår depressiv episod.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2019-12-18

Patient Information leaflet

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SPRAVATO 28 MG NÄSSPRAY, LÖSNING
esketamin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
●
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
●
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
●
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Spravato är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Spravato
3.
Hur du använder Spravato
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Spravato ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SPRAVATO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SPRAVATO ÄR
Spravato innehåller den aktiva substansen esketamin. Den hör till en
grupp läkemedel som kallas
antidepressiva läkemedel och du har fått det här läkemedlet för
att behandla din depression.
VAD SPRAVATO ANVÄNDS FÖR
Spravato används till vuxna för att minska symtomen vid depression,
t.ex. att känna sig ledsen, orolig
eller värdelös, sömnsvårigheter, förändrad aptit, tappat
intresse för favoritaktiviteter, känsla av
långsamhet. Det ges tillsammans med ett annat antidepressivt
läkemedel, om du har provat minst
2 andra antidepressiva läkemedel utan att de har hjälpt.
Spravato används också till vuxna för att snabbt minska symtomen
på depression i situationer som
kräver omedelbar behandling (en psykiatrisk nödsituation).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SPRAVATO
ANVÄND INTE SPRAVATO
●
om du är allergisk mot

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Spravato 28 mg nässpray, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje nässpraybehållare innehåller esketaminhydroklorid motsvarande
28 mg esketamin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Nässpray, lösning.
Klar, färglös, vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Spravato, i kombination med SSRI eller SNRI, är indicerat för vuxna
med behandlingsresistent
egentlig depression som inte har svarat på minst två olika
behandlingar med antidepressiva läkemedel
i den pågående måttliga till svåra depressiva episoden.
Spravato, i kombination med oral antidepressiv behandling, är
indicerat som akut korttidsbehandling
hos vuxna patienter med en måttlig till svår episod av egentlig
depression för snabb reducering av
depressiva symtom som kliniskt bedöms utgöra en psykiatrisk
nödsituation.
Se avsnitt 5.1 för en beskrivning av den studerade populationen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Förskrivningen av Spravato bör beslutas av en psykiatriker.
Spravato är avsett för självadministrering av patienten under
direkt uppsikt av sjukvårdspersonal.
Ett behandlingstillfälle består av nasal administrering av Spravato
och en efterföljande
observationsperiod. Både administrering och den efterföljande
observationsperioden ska genomföras
på lämplig vårdinrättning.
Bedömning före behandling
Blodtrycket ska mätas före dosering av Spravato.
Om blodtrycket vid baseline är förhöjt ska riskerna med kortvariga
blodtrycksökningar vägas mot
nyttan med Spravato-behandling (se avsnitt 4.4). Spravato ska inte
administreras om en ökning av
blodtryck eller intrakraniellt tryck utgör en al