Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ISOTRETINOINUM
TERAPIA S.A.
D10BA01
ISOTRETINOINUM
10mg
CAPS. MOI
PRF
TERAPIA S.A.
PRODUSE DE UZ SISTEMIC PT. TRAT. ACNEEI RETINOIZI PENTRU TRATAMENTUL ACNEEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6765/2014/01 _Anexa 1 _ 6766/2014/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SOTRET 10 MG CAPSULE MOI SOTRET 20 MG CAPSULE MOI Isotretinoin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sotret şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Sotret 3. Cum să utilizați Sotret 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sotret 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SOTRET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sotret conţine isotretinoin _ _ – un derivat de vitamina A, care aparţine unui grup de medicamente numite retinoizi. SOTRET ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAREA FORMELOR SEVERE DE ACNEE (cum sunt acneea nodulară sau conglobată, sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă), care nu s-a ameliorat după alte tratamente antiacneice, inclusiv antibiotice orale şi alte tratamente ale pielii. TRATAMENTUL CU SOTRET TREBUIE SUPRAVEGHEAT DE CĂTRE UN MEDIC DERMATOLOG (medic specializat în tratarea afecţiunilor pielii). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOTRET NU UTILIZAŢI SOTRET - dacă sunteţi alergic la isotretinoin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Acest medicament conţine ulei de soia şi isotretinoin. Vezi punctul 6 _Conţinu Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6765/2014/01 _Anexa 2_ 6766/2014/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sotret 10 mg capsule moi Sotret 20 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sotret 10 mg O capsulă moale conţine isotretinoin 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia hidrogenat 7,650 mg şi ulei de soia rafinat 100,644 mg. Sotret 20 mg O capsulă moale conţine isotretinoin 20 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia hidrogenat 15,300 mg şi ulei de soia rafinat 201,288 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă moale Sotret 10 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase moi, opace, de formă ovală, de culoare roz deschis, imprimate cu ‘RR’ cu cerneală neagră conţinând suspensie uleioasă galben portocalie. Sotret 20 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase moi, opace, de formă ovală, de culoare maro, imprimate cu ‘RR’ cu cerneală neagră conţinând suspensie uleioasă galben portocalie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Forme severe de acnee (cum este acneea nodulară sau conglobată sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă) rezistentă la curele adecvate de tratament standard cu medicamente antibacteriene sistemice şi tratament topic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Isotretinoinul trebuie prescris numai de sau numai sub supravegherea strictă a medicilor cu experienţă în utilizarea retinoizilor sistemici în tratamentul acneei severe şi o înţelegere completă a riscurilor tratamentului cu isotretinoin şi a cerinţelor de monitorizare. Capsulele trebuie administrate cu alimente, o dată sau de două ori pe zi. 2 _Adulţi inclusiv adolescenţi şi vârstnici _ Tratamentul cu isotretinoin trebuie început cu o doză de 0,5 mg/kg şi zi. Răspunsul terapeutic la isotretinoin şi unele dintre reacţiile adverse sunt dependente de doză şi variază de la pacient la pacient. Acest lu Prečítajte si celý dokument