SOTRET 10 mg

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

ISOTRETINOINUM

Saatavilla:

TERAPIA S.A.

ATC-koodi:

D10BA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ISOTRETINOINUM

Annos:

10mg

Lääkemuoto:

CAPS. MOI

Prescription tyyppi:

PRF

Valmistaja:

TERAPIA S.A.

Terapeuttinen ryhmä:

PRODUSE DE UZ SISTEMIC PT. TRAT. ACNEEI RETINOIZI PENTRU TRATAMENTUL ACNEEI

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6765/2014/01 _Anexa 1 _ 6766/2014/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOTRET 10 MG CAPSULE MOI
SOTRET 20 MG CAPSULE MOI
Isotretinoin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sotret şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Sotret
3.
Cum să utilizați Sotret
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sotret
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOTRET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sotret conţine isotretinoin
_ _
– un derivat de vitamina A, care aparţine unui grup de medicamente
numite
retinoizi.
SOTRET
ESTE
UTILIZAT
PENTRU
TRATAREA
FORMELOR
SEVERE
DE
ACNEE
(cum
sunt
acneea
nodulară
sau
conglobată, sau acneea cu risc de cicatrizare permanentă), care nu
s-a ameliorat după alte tratamente
antiacneice, inclusiv antibiotice orale şi alte tratamente ale
pielii.
TRATAMENTUL CU SOTRET TREBUIE SUPRAVEGHEAT DE CĂTRE UN MEDIC
DERMATOLOG
(medic specializat în
tratarea afecţiunilor pielii).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SOTRET
NU UTILIZAŢI SOTRET
-
dacă sunteţi alergic la isotretinoin sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6). Acest medicament conţine ulei de soia şi
isotretinoin. Vezi punctul 6
_Conţinu

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6765/2014/01 _Anexa 2_ 6766/2014/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sotret 10 mg capsule moi
Sotret 20 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sotret 10 mg
O capsulă moale conţine isotretinoin 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia hidrogenat 7,650 mg şi
ulei de soia rafinat 100,644 mg.
Sotret 20 mg
O capsulă moale conţine isotretinoin 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia hidrogenat 15,300 mg şi
ulei de soia rafinat 201,288 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale
Sotret 10 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase moi,
opace, de formă ovală, de culoare
roz deschis, imprimate cu ‘RR’ cu cerneală neagră conţinând
suspensie uleioasă galben portocalie.
Sotret 20 mg este disponibil sub formă de capsule gelatinoase moi,
opace, de formă ovală, de culoare
maro, imprimate cu ‘RR’ cu cerneală neagră conţinând suspensie
uleioasă galben portocalie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Forme severe de acnee (cum este acneea nodulară sau conglobată sau
acneea cu risc de cicatrizare
permanentă) rezistentă la curele
adecvate
de tratament
standard
cu
medicamente
antibacteriene
sistemice şi tratament topic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Isotretinoinul trebuie prescris numai de sau numai sub supravegherea
strictă a medicilor cu experienţă
în utilizarea retinoizilor sistemici în tratamentul acneei severe
şi o înţelegere completă a riscurilor
tratamentului cu isotretinoin şi a cerinţelor de monitorizare.
Capsulele trebuie administrate cu alimente, o dată sau de două ori
pe zi.
2
_Adulţi inclusiv adolescenţi şi vârstnici _
Tratamentul cu isotretinoin trebuie început cu o doză de 0,5 mg/kg
şi zi. Răspunsul terapeutic la
isotretinoin şi unele dintre reacţiile adverse sunt dependente de
doză şi variază de la pacient la pacient.
Acest lu