Sorel 50 mikrogramov/ml dermalna raztopina

Krajina: Slovinsko

Jazyk: slovinčina

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktívna zložka:

kalcipotriol

Dostupné z:

Lek d.d.

ATC kód:

D05AX02

INN (Medzinárodný Name):

kalcipotriol

Forma lieku:

dermalna raztopina

Zloženie:

kalcipotriol 50 µg / 1 ml

Spôsob podávania:

Peroralna uporaba

Počet v balení:

1 plastenka

Typ predpisu:

Rp

Terapeutické skupiny:

kalcipotriol

Prehľad produktov:

Pakiranje :škatla s plastenko s 60 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stav Autorizácia:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Dátum Autorizácia:

2014-11-18

Príbalový leták

6a
176478
JAZMP-IB/013/G – 3.9.2021
NAVODILO ZA UPORABO
SOREL 50 MIKROGRAMOV/ML DERMALNA RAZTOPINA
kalcipotriol
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sorel in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sorel
3.
Kako uporabljati zdravilo Sorel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sorel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SOREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dermalna raztopina Sorel vsebuje zdravilno učinkovino kalcipotriol in
se uporablja za lokalno
zdravljenje blage do zmerne luskavice na lasišču.
Luskavica (psoriaza) je bolezen, pri kateri določene kožne celice
nastajajo prehitro. To povzroča
luščenje in rdečico. Ta raztopina pomaga upočasniti hitrost
nastajanja
kožnih
celic
in
jo
normalizirati.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SOREL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SOREL:
−
če ste alergični na kalcipotriol ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
−
če imate hudo okvaro jeter ali ledvic.
−
če imate moteno presnovo kalcija ali če imate zvečano koncentracijo
kalcija v telesu. Ta
raztopina lahko poveča koncentracijo kalcija v krvi.
−
če se sočasno zdravite z drugimi zdravili, ki povečujejo
koncentracijo kalcija.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Sorel se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom:
−
če ste mlajši od 18 let. Pri tej starostni skupini ni izkušenj

Súhrn charakteristických

6a
176478
JAZMP- IB/013/G – 3.9.2021
1/6
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
SOREL 50 MIKROGRAMOV/ML DERMALNA RAZTOPINA
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml dermalne raztopine vsebuje 50 mikrogramov kalcipotriola v obliki
brezvodne
soli.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Zdravilo Sorel vsebuje propilenglikol (E1520). 1 ml dermalne raztopine
vsebuje 30
mg propilenglikola. V vsebniku (60 ml) je skupno 1,8 g
propilenglikola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
dermalna raztopina
Dermalna raztopina Sorel je brezbarvna bistra raztopina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dermalna raztopina Sorel se uporablja za topično zdravljenje blage do
zmerne
psoriaze v lasišču.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Dermalno raztopino Sorel nanesemo samo na bolno kožo lasišča
dvakrat na dan
(zjutraj in zvečer).
Največji dovoljeni odmerek je 60 ml raztopine na teden.
Če se ta raztopina uporablja skupaj s kremo ali mazilom, ki vsebuje
kalcipotriol,
skupni tedenski odmerek kalcipotriola ne sme preseči 5 mg (na primer
60 ml
dermalne raztopine Sorel in 30 g kreme ali mazila Sorel, ali 30 ml
dermalne
raztopine Sorel in 60 g kreme ali mazila Sorel).
Trajanje zdravljenja določi zdravnik, vendar običajno ne sme biti
daljše od 22
tednov.
_Ledvična/jetrna okvara _
Bolniki z znano hudo ledvično ali jetrno okvaro se ne smejo zdraviti
s kalcipotriolom.
_Pediatrična populacija _
6a
176478
JAZMP- IB/013/G – 3.9.2021
2/6
Uporaba dermalne raztopine Sorel ni priporočljiva pri otrocih in
mladostnikih, mlajših
od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Zdravila Sorel se ne sme uporabljati:
-
pri bolnikih, ki so preobčutljivi na zdravilno učinkovino ali katero
koli
pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
pri bolnikih s hudo ledvično ali jetrno okvaro.
-
pri bolnikih z znanimi motnjami presnove kalcija ali pri zdravljenju z
drugimi
zdravili, ki zvišajo ravni kalcija.
-
pri bolnikih z i