Страна: Словения
Език: словенски
Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kalcipotriol
Lek d.d.
D05AX02
kalcipotriol
dermalna raztopina
kalcipotriol 50 µg / 1 ml
Peroralna uporaba
1 plastenka
Rp
kalcipotriol
Pakiranje :škatla s plastenko s 60 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-11-18
6a 176478 JAZMP-IB/013/G – 3.9.2021 NAVODILO ZA UPORABO SOREL 50 MIKROGRAMOV/ML DERMALNA RAZTOPINA kalcipotriol PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Sorel in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sorel 3. Kako uporabljati zdravilo Sorel 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sorel 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SOREL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Dermalna raztopina Sorel vsebuje zdravilno učinkovino kalcipotriol in se uporablja za lokalno zdravljenje blage do zmerne luskavice na lasišču. Luskavica (psoriaza) je bolezen, pri kateri določene kožne celice nastajajo prehitro. To povzroča luščenje in rdečico. Ta raztopina pomaga upočasniti hitrost nastajanja kožnih celic in jo normalizirati. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SOREL NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SOREL: − če ste alergični na kalcipotriol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). − če imate hudo okvaro jeter ali ledvic. − če imate moteno presnovo kalcija ali če imate zvečano koncentracijo kalcija v telesu. Ta raztopina lahko poveča koncentracijo kalcija v krvi. − če se sočasno zdravite z drugimi zdravili, ki povečujejo koncentracijo kalcija. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom uporabe zdravila Sorel se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: − če ste mlajši od 18 let. Pri tej starostni skupini ni izkušenj Прочетете целия документ
6a 176478 JAZMP- IB/013/G – 3.9.2021 1/6 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA SOREL 50 MIKROGRAMOV/ML DERMALNA RAZTOPINA 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml dermalne raztopine vsebuje 50 mikrogramov kalcipotriola v obliki brezvodne soli. Pomožne snovi z znanim učinkom: Zdravilo Sorel vsebuje propilenglikol (E1520). 1 ml dermalne raztopine vsebuje 30 mg propilenglikola. V vsebniku (60 ml) je skupno 1,8 g propilenglikola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA dermalna raztopina Dermalna raztopina Sorel je brezbarvna bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Dermalna raztopina Sorel se uporablja za topično zdravljenje blage do zmerne psoriaze v lasišču. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ Dermalno raztopino Sorel nanesemo samo na bolno kožo lasišča dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). Največji dovoljeni odmerek je 60 ml raztopine na teden. Če se ta raztopina uporablja skupaj s kremo ali mazilom, ki vsebuje kalcipotriol, skupni tedenski odmerek kalcipotriola ne sme preseči 5 mg (na primer 60 ml dermalne raztopine Sorel in 30 g kreme ali mazila Sorel, ali 30 ml dermalne raztopine Sorel in 60 g kreme ali mazila Sorel). Trajanje zdravljenja določi zdravnik, vendar običajno ne sme biti daljše od 22 tednov. _Ledvična/jetrna okvara _ Bolniki z znano hudo ledvično ali jetrno okvaro se ne smejo zdraviti s kalcipotriolom. _Pediatrična populacija _ 6a 176478 JAZMP- IB/013/G – 3.9.2021 2/6 Uporaba dermalne raztopine Sorel ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Zdravila Sorel se ne sme uporabljati: - pri bolnikih, ki so preobčutljivi na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. - pri bolnikih s hudo ledvično ali jetrno okvaro. - pri bolnikih z znanimi motnjami presnove kalcija ali pri zdravljenju z drugimi zdravili, ki zvišajo ravni kalcija. - pri bolnikih z i Прочетете целия документ