Soprobec 200 mikrogramov/dávka

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

R03BA01

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sol inh 1x200 dávok (obal Al-tlak.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Beklometazón

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-09-29

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05619-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SOPROBEC 50 MIKROGRAMOV/DÁVKA
SOPROBEC 100 MIKROGRAMOV/DÁVKA
SOPROBEC 200 MIKROGRAMOV/DÁVKA
SOPROBEC 250 MIKROGRAMOV/DÁVKA
INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE
beklometazón-dipropionát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Soprobec a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soprobec
3.
Ako používať Soprobec
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Soprobec
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SOPROBEC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Soprobec inhalačný roztok v tlakovom obale sa používa na PREVENCIU
príznakov astmy. Liečivo,
beklometazón-dipropionát, je jedným zo skupiny liečiv nazývaných
kortikosteroidy, ktoré sa často
zjednodušene nazývajú steroidy. Steroidy majú protizápalové
účinky, ktoré zmierňujú opuch
a podráždenie v stenách malých vzduchových kanálov v pľúcach,
a tak zmierňujú ťažkosti pri
dýchaní.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
SOPROBEC
NEPO
UŽÍVAJTE
SOPROBEC:
-
ak ste alergický na ktorúkoľvek zložku tohto lieku alebo na
ktorýkoľvek iný liek, ktorý sa
používa na liečbu astmy.
-
NA LIEČBU NÁHLYCH ZÁCHVATOV DÝCHAVIČNOST
I. Nepo

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03810-REG
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07472-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01075-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Soprobec 200 mikrogramov/dávka
inhalačný roztok v tlakovom obale
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka (dávka opúšťajúca ventil) obsahuje 200
mikrogramov beklometazón-
dipropionátu.
Pomocné látky so známym účinkom: 8,05 mg etanolu v dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Soprobec je indikovaný na udržiavaciu liečbu astmy u dospelých, ak
je vhodné použitie inhalátora v
tlakovom obale.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Začiatočná dávka inhalačného beklometazón-dipropionátu sa má
prispôsobiť závažnosti ochorenia.
Dávka sa má potom upraviť až do dosiahnutia kontroly, a potom sa
má titrovať na najnižšiu dávku, pri
ktorej sa dosiahne účinná kontrola astmy.
_Dospelí (vrátane starších):_ Zvyčajná začiatočná dávka je
200 mikrogramov dvakrát denne.
V závažných prípadoch sa môže zvýšiť na 600 až 800
mikrogramov denne. Táto dávka sa môže po
stabilizácii astmy znížiť. Celková denná dávka sa má podávať
rozdelená v dvoch až štyroch dávkach.
Inhalačný nadstavec Volumatic sa musí použiť vždy, ak sa
Soprobec podáva dospelým a
dospievajúcim od 16 rokov a starším, ktorí užívajú celkové
denné dávky 1 000 mikrogramov a vyššie.
_Deti:_ Soprobec 200 mikrogramov/dávka nie je určený deťom.
_Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek:_ U pacientov s
poruchou funkcie pečene alebo
obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Spôsob podávania
Soprobec je určený na inhalačné použitie.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03810-REG
Schválen