Country: Սլովակիա
language: սլովակերեն
source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
R03BA01
inhalačné použitie
sol inh 1x200 dávok (obal Al-tlak.)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Beklometazón
R - Aktuálna registrácia
2020-09-29
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05619-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A SOPROBEC 50 MIKROGRAMOV/DÁVKA SOPROBEC 100 MIKROGRAMOV/DÁVKA SOPROBEC 200 MIKROGRAMOV/DÁVKA SOPROBEC 250 MIKROGRAMOV/DÁVKA INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE beklometazón-dipropionát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Soprobec a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Soprobec 3. Ako používať Soprobec 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Soprobec 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SOPROBEC A NA ČO SA POUŽÍVA Soprobec inhalačný roztok v tlakovom obale sa používa na PREVENCIU príznakov astmy. Liečivo, beklometazón-dipropionát, je jedným zo skupiny liečiv nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často zjednodušene nazývajú steroidy. Steroidy majú protizápalové účinky, ktoré zmierňujú opuch a podráždenie v stenách malých vzduchových kanálov v pľúcach, a tak zmierňujú ťažkosti pri dýchaní. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SOPROBEC NEPO UŽÍVAJTE SOPROBEC: - ak ste alergický na ktorúkoľvek zložku tohto lieku alebo na ktorýkoľvek iný liek, ktorý sa používa na liečbu astmy. - NA LIEČBU NÁHLYCH ZÁCHVATOV DÝCHAVIČNOST I. Nepo read_full_document
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03810-REG Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/07472-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/01075-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Soprobec 200 mikrogramov/dávka inhalačný roztok v tlakovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá odmeraná dávka (dávka opúšťajúca ventil) obsahuje 200 mikrogramov beklometazón- dipropionátu. Pomocné látky so známym účinkom: 8,05 mg etanolu v dávke. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný roztok v tlakovom obale. Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Soprobec je indikovaný na udržiavaciu liečbu astmy u dospelých, ak je vhodné použitie inhalátora v tlakovom obale. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Začiatočná dávka inhalačného beklometazón-dipropionátu sa má prispôsobiť závažnosti ochorenia. Dávka sa má potom upraviť až do dosiahnutia kontroly, a potom sa má titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa dosiahne účinná kontrola astmy. _Dospelí (vrátane starších):_ Zvyčajná začiatočná dávka je 200 mikrogramov dvakrát denne. V závažných prípadoch sa môže zvýšiť na 600 až 800 mikrogramov denne. Táto dávka sa môže po stabilizácii astmy znížiť. Celková denná dávka sa má podávať rozdelená v dvoch až štyroch dávkach. Inhalačný nadstavec Volumatic sa musí použiť vždy, ak sa Soprobec podáva dospelým a dospievajúcim od 16 rokov a starším, ktorí užívajú celkové denné dávky 1 000 mikrogramov a vyššie. _Deti:_ Soprobec 200 mikrogramov/dávka nie je určený deťom. _Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek:_ U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. Spôsob podávania Soprobec je určený na inhalačné použitie. 1 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/03810-REG Schválen read_full_document