Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Teva 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

INN (Medzinárodný Name):

SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Forma lieku:

Tablet met gereguleerde afgifte

Zloženie:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

_ _
SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 6 MG/0,4 MG
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 21 MAART 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 129271 PIL 0323.2v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 6 MG/0,4 MG
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Teva en waarvoor
wordt dit medicijn
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA EN
WAARVOOR
WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Teva is een combinatie
van twee verschillende
medicijnen in één tablet. De medicijnen heten solifenacine en
tamsulosine. Solifenacine hoort bij de
groep medicijnen die anticholinergica genoemd worden en tamsulosine
hoort bij de groep medicijnen
die alfa-blokkers genoemd worden.
Dit medicijn wordt gebruikt om mannen te behandelen die matige tot
erge blaas- en plasklachten
hebben. Zoals moeite bij het ophouden van de plas en problemen met
plassen. Deze klachten komen
door problemen met de blaas en een prostaat die groter is geworden
(goedaardige pro

Súhrn charakteristických

SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 6 MG/0,4 MG
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 28 AUGUSTUS 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 129271 SPC 0823.3v.EV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Teva 6 mg/0,4 mg
tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat een laag met 6 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 4,5 mg solifenacine
als vrije base en een laag met 0,4 mg tamsulosinehydrochloride,
overeenkomend met
0,37 mg tamsulosine als vrije base.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte
Elke tablet is rood, filmomhuld, rond, biconvex met aan één zijde de
opdruk “6 04” en heeft een
diameter van 9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang
(urgency), verhoogde
mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH) bij mannen
die onvoldoende reageren op monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen mannen, inclusief oudere mannen _
Eén Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Teva tablet (6
mg/0,4 mg) dient eenmaal daags
oraal te worden ingenomen met of zonder voedsel. De maximale
dagelijkse dosering is één
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Teva tablet (6 mg/0,4
mg).
_Nierinsufficiëntie _
Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van
solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride is niet onderzocht.
Echter, het effect op de
farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen is bekend
(zie rubriek 5.2).
SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 6 MG/0,4 MG
TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 28 AUGUSTUS 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 129271 SPC 0823.3v.EV
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Teva kan wo