Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
SOLIFENACINESUCCINAAT 6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 4,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
Tablet met gereguleerde afgifte
BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)
Oraal gebruik
1900-01-01
_ _ SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 21 MAART 2023 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 129271 PIL 0323.2v.FN BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Teva en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Teva is een combinatie van twee verschillende medicijnen in één tablet. De medicijnen heten solifenacine en tamsulosine. Solifenacine hoort bij de groep medicijnen die anticholinergica genoemd worden en tamsulosine hoort bij de groep medicijnen die alfa-blokkers genoemd worden. Dit medicijn wordt gebruikt om mannen te behandelen die matige tot erge blaas- en plasklachten hebben. Zoals moeite bij het ophouden van de plas en problemen met plassen. Deze klachten komen door problemen met de blaas en een prostaat die groter is geworden (goedaardige pro Leggi il documento completo
SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 28 AUGUSTUS 2023 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 129271 SPC 0823.3v.EV 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Teva 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat een laag met 6 mg solifenacinesuccinaat, overeenkomend met 4,5 mg solifenacine als vrije base en een laag met 0,4 mg tamsulosinehydrochloride, overeenkomend met 0,37 mg tamsulosine als vrije base. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte Elke tablet is rood, filmomhuld, rond, biconvex met aan één zijde de opdruk “6 04” en heeft een diameter van 9 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (aandrang (urgency), verhoogde mictiefrequentie) en mictiesymptomen gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH) bij mannen die onvoldoende reageren op monotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassen mannen, inclusief oudere mannen _ Eén Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Teva tablet (6 mg/0,4 mg) dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen met of zonder voedsel. De maximale dagelijkse dosering is één Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Teva tablet (6 mg/0,4 mg). _Nierinsufficiëntie _ Het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride is niet onderzocht. Echter, het effect op de farmacokinetiek van de individuele werkzame bestanddelen is bekend (zie rubriek 5.2). SOLIFENACINESUCCINAAT/TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE TEVA 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 28 AUGUSTUS 2023 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 2 rvg 129271 SPC 0823.3v.EV Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Teva kan wo Leggi il documento completo