Solifenacinesuccinaat Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk

Dostupné z:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC kód:

G04BD08

INN (Medzinárodný Name):

SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Solifenacin

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

Sandoz B.V.
Page 1/8
Solifenacinesuccinaat Sandoz
®
5 mg en 10 mg,
filmomhulde tabletten
RVG 120513-4
1313-V3a
1.3.1.3 Bijsluiter
April 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT SANDOZ
® 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SOLIFENACINESUCCINAAT SANDOZ
® 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is
Solifenacinesuccinaat Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOLIFINECINESUCCINAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN INGENOMEN?
De werkzame stof in dit medicijn is solifenacine, die behoort tot de
groep van
anticholinergica. Deze medicijnen worden gebruikt om de activiteit van
een overactieve
blaas te verminderen. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten met
naar de wc gaan
en het vergroot de hoeveelheid urine die in uw blaas kan.
Solifenacinesuccinaat Sandoz wordt gebruikt bij BEHANDELING VAN
SYMPTOMEN VAN EEN
OVERACTIEVE BLAAS. De symptomen zijn onder andere:
•
een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder dat u dit van
tevoren merkt;
•
erg vaak moeten plassen;
•
het plassen of lekken van urine omdat u niet op tijd op de wc kunt
komen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE

Súhrn charakteristických

Sandoz B.V.
Page 1/13
Solifenacinesuccinaat Sandoz 5 mg en 10 mg,
filmomhulde tabletten
RVG 120513-4
1311-V2b
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
April 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Solifenacinesuccinaat Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg solifenacinesuccinaat overeenkomend
met 3,8 mg
solifenacine.
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 49 mg
lactose.
Solifenacinesuccinaat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat
overeenkomend met 7,5 mg
solifenacine.
Hulpstof met bekend effect: bevat 98 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Solifenacinesuccinaat Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten:
Ronde, lichtgele filmomhulde tablet van 6 mm gemarkeerd met “05”
op één zijde.
Solifenacinesuccinaat Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten:
Ronde, lichtroze filmomhulde tablet van 8 mm gemarkeerd met “10”
op de ene zijde en een
breukstreep op de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en
aandrang zoals kan voorkomen bij patiënten met het
overactieveblaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief ouderen _
De aanbevolen dosering is éénmaal daags solifenacinesuccinaat Sandoz
5 mg, filmomhulde
tablet. Indien nodig mag de dosering worden verhoogd tot 10 mg
solifenacinesuccinaat
éénmaal daags.
Sandoz B.V.
Page 2/13
Solifenacinesuccinaat Sandoz 5 mg en 10 mg,
filmomhulde tabletten
RVG 120513-4
1311-V2b
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
April 2023
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van solifenacine bij kinderen zijn nog
niet vastgesteld.
Daarom dient s