Solifenacin/Tamsulosin "Stada" 6+0,4 mg tabletter med modificeret udløsning

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Solifenacinsuccinat, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG

ATC kód:

G04CA53

INN (Medzinárodný Name):

Solifenacin succinate, TAMSULOSINHYDROCHLORID

Dávkovanie:

6+0,4 mg

Forma lieku:

tabletter med modificeret udløsning

Dátum Autorizácia:

2023-10-11

Súhrn charakteristických

5. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN "STADA", TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
0.
D.SP.NR.
32516
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solifenacin/Tamsulosin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 6 mg
solifenacinsuccinat, svarende til
4,5 mg solifenacin og 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid, svarende til 0,37
mg tamsulosin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet med modificeret udløsning
Hver tablet er rød, filmovertrukket, rund, bikonveks, ca. 9 mm i
diameter og præget med
"T7S" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs
vandladning, øget
vandladningshyppighed) og tømningssymptomer associeret med benign
prostatahyperplasi
(BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling
med monoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne mænd, inklusive ældre
En Solifenacin/Tamsulosin "Stada"-tablet (6 mg/0,4 mg) taget oralt en
gang dagligt med
eller uden mad. Den maksimale daglige dosis er en
Solifenacin/Tamsulosin "Stada"-tablet
(6 mg/0,4 mg).
Speciale populationer
_dk_hum_66160_spc.doc_
_Side 1 af 16_
_Nedsat myrefunktion_
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på Solifenacin/Tamsulosin
"Stada"s farmakokinetik
er ikke undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers
farmakokinetik er imidlertid
velkendt (se pkt. 5.2). Solifenacin/Tamsulosin "Stada" kan anvendes
hos patienter med
mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 30
ml/min). Patienter med
svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) bør
behandles med
forsigtighed, og den maksimale daglige dosis hos disse patienter er en
Solifenacin/Tamsulosin "Stada"-tablet (6 mg/0,4 mg) (se pkt. 4.4).
_Nedsat leverfunktion_
Indvirkningen af nedsat leverfunktion på Solifenacin/Tamsulosins
Stadas farmakokinetik
er ikke undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers
farmakokinetik er imidlertid
velkendt (se pk