Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Solifenacinsuccinat, TAMSULOSINHYDROCHLORID
STADA Arzneimittel AG
G04CA53
Solifenacin succinate, TAMSULOSINHYDROCHLORID
6+0,4 mg
tabletter med modificeret udløsning
2023-10-11
5. MARTS 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR SOLIFENACIN/TAMSULOSIN "STADA", TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING 0. D.SP.NR. 32516 1. LÆGEMIDLETS NAVN Solifenacin/Tamsulosin "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 6 mg solifenacinsuccinat, svarende til 4,5 mg solifenacin og 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid, svarende til 0,37 mg tamsulosin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet med modificeret udløsning Hver tablet er rød, filmovertrukket, rund, bikonveks, ca. 9 mm i diameter og præget med "T7S" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære lagringssymptomer (imperiøs vandladning, øget vandladningshyppighed) og tømningssymptomer associeret med benign prostatahyperplasi (BPH) hos mænd, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med monoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Voksne mænd, inklusive ældre En Solifenacin/Tamsulosin "Stada"-tablet (6 mg/0,4 mg) taget oralt en gang dagligt med eller uden mad. Den maksimale daglige dosis er en Solifenacin/Tamsulosin "Stada"-tablet (6 mg/0,4 mg). Speciale populationer _dk_hum_66160_spc.doc_ _Side 1 af 16_ _Nedsat myrefunktion_ Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på Solifenacin/Tamsulosin "Stada"s farmakokinetik er ikke undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er imidlertid velkendt (se pkt. 5.2). Solifenacin/Tamsulosin "Stada" kan anvendes hos patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed, og den maksimale daglige dosis hos disse patienter er en Solifenacin/Tamsulosin "Stada"-tablet (6 mg/0,4 mg) (se pkt. 4.4). _Nedsat leverfunktion_ Indvirkningen af nedsat leverfunktion på Solifenacin/Tamsulosins Stadas farmakokinetik er ikke undersøgt. Indvirkningen på de enkelte aktive stoffers farmakokinetik er imidlertid velkendt (se pk Læs hele dokumentet