Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostupné z:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dávkovanie:

Solifenacinsuccinat 6,0 mg Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg

Forma lieku:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2023-03-23

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN-RATIOPHARM 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MIT
VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm
beachten?
3.
Wie ist Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOLIFENACIN/TAMSULOSIN-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm ist ein Kombinationspräparat aus
den zwei unterschiedlichen
Wirkstoffen Solifenacin und Tamsulosin in einer Tablette. Solifenacin
gehört zur Gruppe der
Anticholinergika und Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-Blocker.
Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm wird angewendet bei Männern zur
Behandlung von moderaten bis
schweren Blasenspeicher- und Blasenentleerungsstörungen der unteren
Harnwege, die durch
Blasenbeschwerden und eine vergrößerte Prostata hervorgerufen werden
(gutartige
Prostatahyperplasie). Dieses Arzneimittel wird dann angewendet, wenn
vorherige Behandlungen
dieser Erkrankung mit einem Monopräparat nicht zu einer ausreichenden

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_SOLIFENACIN/TAMSULOSIN-RATIOPHARM 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MIT
VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält eine Schicht mit 6 mg Solifenacinsuccinat,
entsprechend 4,5 mg Solifenacin als
freie Base, und eine Schicht mit 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid,
entsprechend 0,37 mg Tamsulosin
als freie Base.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Jede Tablette hat einen roten Filmüberzug, ist rund, bikonvex mit der
Prägung „6 04“ auf einer Seite
und hat einen Durchmesser von 9 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung bei durch benigne Prostatahyperplasie (BPH)
hervorgerufenen moderaten bis
schweren Speichersymptomen (Dranginkontinenz, erhöhte
Miktionsfrequenz) und
Harnentleerungsstörungen bei Männern, die nicht ausreichend auf
Monotherapie-Behandlungen
ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer, einschließlich ältere Patienten _
Eine Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm-Tablette (6 mg/0,4 mg) einmal
täglich zum Einnehmen, zu
oder unabhängig von den Mahlzeiten. Die maximale Tagesdosis beträgt
eine Solifenacin/Tamsulosin-
ratiopharm-Tablette (6 mg/0,4 mg).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die
Pharmakokinetik von
Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid wurde nicht untersucht.
Allerdings sind die
Auswirkungen auf die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe gut
bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Solifenacin/Tamsulosin-ratiopharm kann bei Patienten mit leicht bis
mäßig eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) angewendet werden.
Patienten mit einer stark
eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min)
sollen mit besonderer Vorsicht
behandelt werden und nicht mehr als die maximale Tagesdosis von einer
Solifenacin/Tamsulosin-
ratiopharm-Tablette (6 mg/0,